需要高人指点迷津

huaxinwlb · 发表于 2013-8-25 17:52:47

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什么是物料与API?

皇后 · 发表于 2013-8-25 18:01:43

API ACTIVE PHARMACUTICAL INGREDIENT 原料药

1292877361 · 发表于 2013-8-25 20:49:08

API就是原料药就是药品的活性成分，有效成分，直接可以拿来生产制剂了
物料应该包括生产药品用到的所有辅料吧，应该包括原料药合成时候用的的所有辅料还应该包括制剂生产用到的辅料包装袋什么的应该也算在内吧

以上是个人理解

青城/怒云 · 发表于 2013-8-25 20:57:24

原料药:全称为：ACTIVE PHARMACUTICAL INGREDIENT 缩写：API
物料：涵义较广，原料、辅料、包材、中间体、成品等统称为物料，详细解释见新版GMP。

玻璃杯 · 发表于 2013-8-25 22:12:29

楼主是制剂厂的

nunqing · 发表于 2013-8-25 22:49:55

玻璃杯发表于 2013-8-25 22:12
楼主是制剂厂的

玻璃杯是原料药的

孙艳红 · 发表于 2013-8-26 06:56:22

青城/怒云发表于 2013-8-25 20:57
原料药:全称为：ACTIVE PHARMACUTICAL INGREDIENT 缩写：API
物料：涵义较广，原料、辅料、包材、中间体、 ...

同意

玻璃杯 · 发表于 2013-8-26 08:38:25

nunqing 发表于 2013-8-25 22:49
玻璃杯是原料药的

不会告诉你：我既管API又管无菌注射剂........

hongwei2000 · 发表于 2013-8-26 13:11:42

API是指药物活性成分
在国外不是药物
只有在中国叫做原料“药”（见药品管理法）
所以在中国也不叫做API
毕竟在注册法规上有非常大的差别
只是我们一般上的理解
至于物料
包括药品生产所有用到的材料
不包括中间产品（可以查GMP，物料与中间产品、成品是并列的）

旷野雄鹰 · 发表于 2013-8-26 13:22:22

API就是原料药就是药品的活性成分

huaxinwlb · 发表于 2013-8-26 15:32:16

太精彩了小问题引来这么多专家不过还是谢谢大家了

nunqing · 发表于 2013-8-26 16:10:54

huaxinwlb 发表于 2013-8-26 15:32
太精彩了小问题引来这么多专家不过还是谢谢大家了

我例外

nunqing · 发表于 2013-8-26 16:13:27

玻璃杯发表于 2013-8-26 08:38
不会告诉你：我既管API又管无菌注射剂........

失敬失敬

nunqing · 发表于 2013-8-26 16:14:21

hongwei2000 发表于 2013-8-26 13:11
API是指药物活性成分
在国外不是药物
只有在中国叫做原料“药”（见药品管理法）

令俺最有收获的答案

yyylggglll · 发表于 2013-8-26 16:19:48

小问题大见识。呵呵

huaxinwlb · 发表于 2013-8-26 16:31:34

nunqing 发表于 2013-8-26 16:14
令俺最有收获的答案

见笑见笑不过是抛砖引玉而已....

huaxinwlb · 发表于 2013-8-26 16:33:39

玻璃杯发表于 2013-8-25 22:12
楼主是制剂厂的

砖家就是砖家不同凡响！！！

huaxinwlb · 发表于 2013-8-26 16:35:43

hongwei2000 发表于 2013-8-26 13:11
API是指药物活性成分
在国外不是药物
只有在中国叫做原料“药”（见药品管理法）

多谢赐教受益菲浅

huaxinwlb · 发表于 2013-8-26 16:38:16

青城/怒云发表于 2013-8-25 20:57
原料药:全称为：ACTIVE PHARMACUTICAL INGREDIENT 缩写：API
物料：涵义较广，原料、辅料、包材、中间体、 ...

多谢大侠赐教还请多多关照

青城/怒云 · 发表于 2013-8-26 18:46:47

fsyylf 发表于 2013-8-26 06:56
同意

共同学习，共同进步

[原料药] 需要高人指点迷津