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发表于 2024-3-22 16:03:09
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工程符合的标准及规范
本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：
本文件所列需求标准；
现行中国《药品生产验证指南》；
《药品生产质量管理规范》（2010修订）及其附录；
现行欧盟《药品生产质量管理规范》及其附录；
中国药典2020版、欧盟药典EP6、美国药典USP31
ASME BPE—2007
ISO14644
GB/T-5226.1-2019 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件
GB-8196-2018 机械安全 防护装置 固定式和活动式防护装置的设计与制造一般要求
GB-12265-2021 机械安全 防止人体部位挤压的最小间距
GB 9706.1- 2020医用电气设备第一部分安全通用要求
GB 50236-2011现场设备、工业管道焊接工程施工规范
GB 50683-2011现场设备、工业管道焊接工程施工质量验收规范
GB 50093-2013自动化仪表工程施工及质量验收规范
GB/T 13554-2020高效空气过滤器
GBJ303-2015建筑电气安装工程质量检验评定标准
GB50019-2015工业建筑采暖通风与空气调节设计规范
GB50016-2014（2018年版）建筑设计防火规范
GB50457—2019《医药工业洁净厂房设计规范》
Gb50591-2010《洁净室施工及验收规范》
GB/T14294-2008《组合空气处理机组》
GB/T10891-1989《空气处理机组安全要求》
GB/T 14295-2019《空气过滤器》
GB/T14296-2008《空气冷却器及空气加热器》
国际制药工程协会（ISPE）相关内容
3、工程内容和施工范围
3.1 工程施工内容
3.1.1 洁净室、净化通风系统及辅助设施的二次设计；
3.1.2 洁净室系统的制作安装和调试
包括所有洁净生产区，预留生产区及辅助功能间等非洁净室：
（1）所有洁净区彩钢板墙/吊顶、非洁净区的彩钢板墙板以及彩钢板墙上的门窗的制作安装。
（2）洁净区与防爆区的电气（开关、插座）、照明灯具、电线、电缆的施工安装及调试，用电接自配电室配电箱，不含配电箱上行线的安装；
（3）彩钢板区域地面区采用PVC卷材地面，含地面的施工安装；
（4）洁净室门人流、物流互锁等弱电系统的施工安装；
（5）手消毒器、烘手器、灭蝇灯等洁净室设备设施的安装，甲方采购；
（6）所有生产区域的照明、开关、插座等施工安装；
（7）所有彩钢板上的开洞、收边及封堵；
3.1.3净化通风系统的制作安装和调试
包括洁净区净化空调系统，以及一般生产区排风系统，其制作安装和调试包括：
（1）各类风机（设备乙供）等的采购安装以及设备底座、支吊架的制作安装；
（2）所有通风管道及风阀等部件的制作安装、保温施工，包括排烟系统；
（3）高效过滤系统、送/回/排风百叶、压差计、温湿度计等相关附件的制作安装；
3.1.4 洁净室和净化空调系统、电气系统的检验测试、系统调试和验证服务。
3.2界限划分：
3.2.1 洁净室和净化空调系统施工区域
（1）洁净室施工具体区域详见施工图纸；
（2）涉及施工图纸范围内的所有洁净室设施及彩钢板装修的安装施工，以及为该区域服务的通风净化系统、排风、排烟系统的安装均包括在本文件施工范围内；
（3）净化装修专业应负责配合其它专业在彩钢板墙/吊顶上开孔、密封的工作；
3.2.2 设计参数
提供冷热源：
热源：冬季空调热源为蒸汽：0.3MPa；
冷源：空调系统夏季降温除湿用冷冻水：7-12℃；
4、工程技术要求
4.1 生产工艺要求
需求编号
需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）
必需/期望
URS001
各洁净生产区以及传递窗内静态、动态下悬浮粒子数、微生物指标应满足中国2010版GMP附录1中相关要求。送风口、局部A级的高效泄漏率应小于0.01%。
必需
URS002
洁净区内温度控制要求按照GMP标准及本项目工艺要求，如C级在22±2℃之内,相对湿度控制要求在50±5%之内。
单向流洁净室的噪声级不得大于60dB(A)，单向流和混合流洁净室的噪声级不得大于65dB(A)。
关键区域的照明不小于300勒克斯，非关键控制生产区域不低于200勒克斯。
必需
URS003
压差要求：
洁净区与非洁净区之间，不同级别的洁净区之间的压差应当不低于15Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度（应与设计图纸保持一致）。
必需
URS004
二次设计要求：根据本需求标准和规范要求，对施工图纸进行优化设计，并提供二次设计图纸电子版和纸质版经我方确认后开展施工。
必需
4.2洁净室技术要求
4.2.1墙板及吊顶板技术要求
需求编号
需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）
必需/期望
URS005
总体要求：
1)用于洁净室的组件和材料应该能够耐酸、耐碱、耐酒精等有机溶剂，耐臭氧、甲醛消毒，且不脱落颗粒，不产生锈蚀。
2)墙体和吊顶板的材料应满足消防规范的要求，满足防火时间和人员疏散等的需要。
3)提供所有组件和材料的材料证明和合格证；提供所有组件和材料耐受臭氧和甲醛消毒的相关证明材料。
4)所有彩钢板均需提供消防检测报告。
5）承包方必须提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等。
必需
URS006
墙板：
1) 洁净室采用采用手工50mm厚双石膏岩棉复合板（内衬9mm石膏板，中填容重为100kg/m³的岩棉），其耐火极限为1.00h，彩钢板应符合消防防火要求，表面覆上塑料保护膜 (大于0.08mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花。
2) 彩钢夹芯板两面层厚度不小于0.5mm，彩钢夹芯板总厚度不小
于50mm，宽度与厚度的偏差不超过2%。
3) 彩钢板根据本项目各房间尺寸实际需要，进行模块化设计和
排板，减少现场切割安装。
4）墙板表面不吸尘、不产尘、易清洁，并能耐受清洗消毒,耐臭氧、臭氧消毒；
5）墙面与吊顶，墙面与地面、墙面与门框、墙面与窗之间连
接处用道康宁硅胶密封，保证密闭无泄漏。墙面与门框、门板、铰链,壁板与窗户要平滑连接，没有凹凸。
必需
URS007
吊顶板：
1）吊顶采用手工50mm厚双石膏岩棉复合板（内衬9mm石膏板，中填容重为100kg/m³的岩棉），其耐火极限为1.00h。彩钢板应符合消防防火要求，表面覆上塑料保护膜 (大于0.08mm) ，以防运输或安装过程中，表面刮花。
2）彩钢夹芯板两面层厚度不小于0.5mm；顶板厚度50mm，宽度
与厚度的偏差不超过1%。
3）可配合过滤器及灯具安装，应保证吊顶板与灯具、过滤器等
连接表面平滑，连接处用道康宁中性胶密封，保证具有良好的密闭性。该密封胶应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书，不得使用过期产品。凡是涉及不锈钢材质均用白色密封胶 ，保证具有良好的密闭性。
4) 顶板为可上人吊顶，可满足人员检修的荷载（≥150kg/m2），
施工前要求做承载力测试，符合要求方能使用，并可承受向上大于150Pa的风压。
5) 吊顶板内部填充的材料满足环境的要求，并具有良好的绝热
性；
6）墙板表面不吸尘、不产尘、易清洁，并能耐受清洗消毒,耐臭氧、臭氧消毒；
必需
URS008
墙板、顶板安装要求：
1) 壁板安装前必须放线，墙角应垂直交接，防止累计误差造成壁板倾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不应大于0.2%。
2) 墙面与吊顶、墙面与墙面之间拐角处采用铝合金圆弧角连接，所有阴阳角铝型材为喷塑铝型材，颜色同彩钢壁板，厚度不小于1.2mm，连接处采用道康宁中性密封胶密封，保证密闭无泄漏。
3) 墙板安装采用槽铝安装形式；如土建地面平整度较差需采用
可调节马槽安装形式。地龙骨和马槽采用≥1.5mm厚的铝合金型材,同时根据房间的防水要求选择墙板安装方式。
4) 各墙板、顶板之间采用中字铝连接，板缝保证2～3mm缝隙，
且要均匀一致，所有缝隙采用道康宁中性硅密封胶密封。打胶要求饱满均匀，并且略低于板面，密封胶应有出厂日期、储存环境、有效期和施工方法的说明书。不得使用过期产品和未经鉴定的产品。所有洁净室的安装缝隙（包括顶板），必须清洁后用密封胶双面密封。
5) 顶板采用中字铝（暗）和镀锌通丝吊杆配套安装。镀锌通丝选用不低于M10规格的通丝。
6) 安装过程中不得撕毁塑料膜，安装完成后视施工安排撕塑料
膜。
7) 各承包商在标书技术部分应对墙板、顶板、PVC（或自流平）
地面各连接节点进行图示说明，并标明各型材尺寸和厚度。
8) 保证吊顶与灯具、过滤器等连接表面平滑，连接处用道康宁
密封胶密封，保证具有良好的密闭性。吊顶的高效送风开口、灯具开口等应能够使房间内的环境没有死角,与顶板完全在同一平面。
9） 顶板与墙板对缝，保证布局美观。
10）应保证整体竣工后彩钢板的完好程度，不能刮、划、磕、碰等，如有损坏应及时更换新板
必需
URS009
彩钢板的质量要求：
1） 每块彩板四周用金属骨料封边，不得裸露内部夹材，可与中字铝配套安装。彩钢板龙骨框架采用镀锌钢板制造，厚度不小于0.8mm。
2） 彩钢板颜色可选择，由甲方指定并且不允许出现色差。
3） 板材外观平整、无凹凸、变形、色泽均匀、无油污、无毛刺，
无划痕和锈蚀；板材出厂前应贴有塑料保护膜。
4） 面板与芯材之间粘结牢固，芯材应密实，芯板切面整齐，无
剥落；大尺寸板材中间应增加龙骨加强。
5） 如采用岩棉芯材，最低要求岩棉容重应≥100kg/m3，防火等级应符合国家相关标准的要求，并在标书中列明相关数据和指标。岩棉应选用检测合格的产品。
必需
URS010
铝型材的质量要求：
1） 所有阴阳角铝型材为喷塑铝型材，颜色同彩钢壁板，厚度
不小于1.2mm，表面光滑，不脱落颗粒。
2） 铝合金阴角安装所需的扣槽底座采用铝合金材质，并具有一
定的强度，满足洁净室安装的要求。
3） 三维圆角接头采用铝合金压铸件，表面同样采用喷塑处理，每边长度应与铝合金阴角一致，保证安装后平齐。
4）所有阴阳角采用大圆弧过度，圆弧半径不小于50mm，其它铝合金型材（中字铝、中字铝大梁）横截面厚度不小于1.2mm。
必需
URS011
地面：
1）根据图纸要求采用工艺要求进行地面的施工，确保施工后的平整、无空鼓、无凹陷、无开裂、无死角、无气泡表面、无杂质
2）PVC地面采用同质透心的PVC卷材铺设，PVC卷材等级为T级，PVC卷材厚度为2mm，无方向性，采用同质热熔焊接，要求拼接处用开槽机进行开槽，焊缝均匀、整齐。
必需
URS012
承包方必须提供墙板及相关辅材的材质、厚度、规格、连接方式及测试报告等
必需
4.2.2洁净室门、窗技术要求
需求编号
需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）
必需/期望
URS012
洁净门：
1） 洁净室内门选用四周铝合金封边的洁净钢制门，内芯材料为纸蜂窝，彩板颜色可选，由甲方指定；门板满足洁净室的要求，表面平滑，无脱落。
2） 所有门扇厚度为50mm，面板材质冷轧钢板（宝钢），厚度≥0.5mm，双免喷涂，颜色可根据甲方需求调配，耐火极限1小时。门框四周装有硅橡胶密封条，且门底部带自动升降的密封条，保证门关闭后具有良好的密封效果。
3） 所有门上（更衣室及防爆区门除外）镶嵌5mm厚双层钢化玻璃，方型，玻璃表面与两边门板平齐，边框处采用密封胶密封，玻璃满足强度要求，双玻中间应设有防潮吸湿剂。
4） 洁净门应满足消防规范的要求，保证人员的疏散要求；
5） 门的开向符合压差要求，一般向高压方向开启，订货前必须找甲方确认完成。
6） 洁净门需提供（国家建筑工程质量检验中心报告）确认产品质量认证。
6）防火门颜色可选，符合防火规范要求。门均由乙方采购，乙方安装。
必需
URS013
门锁等附件：
1） 门锁：采用L形锁，颜色可选；锁舌孔内必须密封，不允许空置，无任何螺丝外露。
2） 门铰链：采用不锈钢门铰链，不得采用铆钉连接，不得裸露
连接螺丝；外表光滑易清洁，具有良好的强度，开关灵活。门框铰链厚度与墙板相同，保证平滑连接。无任何螺丝外露。
3） 每个洁净门配有专用防撞缓冲橡胶垫，防止门锁对壁板的碰
撞。
4） 闭门器应采用暗藏式安装。
5） 尽量减少机械部件（如锁、铰链等）的磨损及门与框、与地
面之间的磨损。
6)防火门：双开门或子母门必须安装闭门器与顺位器。
必需
URS014
电子互锁门：
1）人流、物流通道、气锁室的门具有电子互锁功能，并有控制
面板可显示互锁门的运行状态，具有延时调节功能，具有报警和指示功能。电子锁锁体为嵌入式安装，美观大方。电力有故障时和停电时，需有足够措施以保护操作者、设备以及产品，联锁门必需处于“开”的状态。
2）进入人流、物流通道的第一道门的电子锁不在招标范围内。
必需
URS015
安全门：
安全门采用单向开启玻璃安全钢质门，具有防止误开启的措施；采用优质紧急推杆锁，可在紧急时方便的打开，满足消防规范的要求。外部不得安装门锁和门把手，防止安全门从外部打开。安全门上的视窗为5mm厚的钢化玻璃，安全门边框适用于洁净室的要求，在60-70Pa压力下能密封完好无泄漏。
必需
URS016
洁净观察窗：
1） 所有洁净观察窗采用双层钢化玻璃，内部中空，每层玻璃厚
5mm，玻璃表面与两边墙板平齐，边框处采用密封胶密封。
2） 观察窗均为方型，四角为黑色圆弧角，内边框为黑色，带圆
弧边框，角度与外部一致，圆弧角半径不小于120mm。
3） 双玻中间应设有防潮吸湿剂；窗与墙面平滑连接，无死角。
4） 观察窗满足消防规范防火要求，承包方应提供相应测试报
告。
必需
URS017
所有门、窗不得在现场加工，应为成型门、成型窗。供方应提供门、窗及其附件的材质、规格、尺寸、安装详图等。
必需
URS018
净区内有防爆要求的区域，应符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》的要求。防爆间采用抗静电地面。
必需
4.3 洁净室设备和仪表技术要求
需求编号
需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）
必需/期望
URS023
负压称量室：
1）外壳材质为304不锈钢；板厚1.2mm；风速0.45m/S±
20%，噪音：65~75dB；电源：380V/50HZ，照明灯具：LED，插座：采用IP55；
2）配设的初、中、高效过滤器等级分别为G4,F8,H14，出风
面需配均流膜保证工作面的风速均匀，空载状态下工作区的洁净度可达到A级，高效过滤器选用“零界”等知名品牌产品；
3）配设照明需放置于均流上方，照明灯应不易积尘，便于清
洁维护；
4）风机采用变频调速，风机转速可手动进行调节，保证工作
面等速达到工艺要求；
5）需设高效过滤器完整性检测口，便于对高效过滤器及其安
装质量进行检查；
6）工作区域内需设防尘防水插座数量不少于三个（220V/10A
五孔插座）；
7）需配置独立的取样台，高800mm，台面材质304不锈钢，
厚度不低于2mm；台面应冲孔，操作台应不对气流流向产生不良影响；
8）保证初、中、高效过滤器可在操作区内进行更换；
9）设备运行平稳，无明显振动，不能对称量操作产生不良影
响；
10）设备外表面无螺纹或沟槽裸露，设备外表面凹凸部位应采
用圆弧或倒角过度，表面光滑，便于清洁，可防止尘埃聚积；
11）设备与厂房，地面的连接方式应不会对厂房和地面产生不
良影响且无死角，设备及安装场地易清洁、维护保养；
12）需排风控板可调节；
必需
URS024
层流罩：
1）需保证设备运行可达到24小时，内置初效；
2）称量罩要采用模块化设计方便现场组装拆卸；
3）洁净度：A级，风速：0.45±20%m/S，照度：300lux，
噪音：75dB，电源220V/50Hz；
4）箱体材质：1.2mm304不锈钢，配指针差压表一台、触摸
屏7寸一台；
5）配置发尘取样孔、发尘口；出风面均流膜，照明灯具内置，
层流罩设计的回风侧不要与现场设备或彩钢板墙面干涉，层流罩不要与灯具、风口等干涉，层流罩高度和尺寸需符合现场使用；
必需
URS025
传递窗：
1、窗门有玻璃视窗，两侧门设有电子互锁装置，确保两侧门不能同时处于开启状态，开门方向应与我方沟通。柜门密封圈采用硅胶材质，内腔用厚度为1.2mm的304不锈钢制作，内腔圆弧过渡，无卫生死角。
2、层流罩箱体材质采用304不锈钢制作，内部镜面抛光处理，工作台面要求平整光洁，设置双层玻璃观察窗；外部面板采用304电抛光耐指纹不锈钢板。传递窗钢板厚度实测不小于1.2mm。传递窗的内胆和外壳间为负压静压箱，保证密封的可靠性。 层流采用液槽式高效过滤器，过滤效率为H14，方便拆装，高效泄漏率＜0.01%，高效下方100-200mm处风速≥0.36-0.54m/s，带PAO检查口和德威尔压差表，有材质证明并附完整性测试记录。
3、安装嵌入式紫外灭菌灯，符合紫外消毒要求，紫外辐照值＞90uw/cm2有防护罩。自净和紫外线灭菌时间为0-1小时，时间可显示和调整。所有仪表应有出厂校验合格证。
4、配置低噪音离心风机，推荐EBM、格林瀚克、德森品牌。
5、靠墙安装时，底面圆弧应与地面圆弧相吻合。
6、检修门及更换高效口均在外侧。
7、电源AC220V，50HZ，配插头，传递窗控制器自带微型蜂鸣功能。电气系统的安全性能应符合要求，电机防护等级IP44。
8、设备、附件和连接管线的材质和结构设计，须确保易拆装、易清洁，耐臭氧、甲醛及酒精消毒。
必需
URS026
压差计：
1）安装位置：不同洁净级别相邻房间的压差计原则上安装在洁
净级别较低的一侧。房间与走廊间的压差计原则上安装在走廊一侧。安装位置甲方指定。
3）压差计品牌采用德威尔（甲供乙安装），安装方式采用嵌入式安装。
必需
4.4 通风净化系统技术要求
需求编号
具体需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）
必需/期望
URS027
通风管道：
风管采用优质镀锌钢板制作，角钢法兰连接。镀锌板选用优质产品，钢板厚度，各承包商应在标书中针对不同尺寸的风管制作所用镀锌板的厚度进行列表说明。。承包方应提供镀锌板的出厂材质单，镀锌钢板由施工方采购，并由业主检查后方可施工。
风管制作及安装应符合《通风与空调工程施工质量验收规范》的要求。施工破坏镀锌层的所有位置（钻孔，拉铆，咬口处），用环氧树脂防腐，咬口处涂胶密封。
法兰角钢规格尺寸规格按国标执行，并提供出厂材质确认证明材料，法兰角钢采用镀锌角钢，破坏处须防腐，防锈底漆二遍。
风管加工环境应在有门窗的清洁加工场内进行。
风管组对接前内表面应清洗并擦拭干净。检查标准为用干净白纱手套擦拭风管内表面无油迹、无灰尘。风管运输中，风管两端应加塑料保护膜封口，以防止内表面受到污染。
每台组合空调机组送、回、排、新风口主管设风量测定孔，不使用时能有效密封。
法兰间密封条采用闭孔海绵橡胶板，厚度4~6mm。
风管支、吊架的安装严格按照GB50243-2016执行，风管支、吊架采用镀锌材质。
所有风管镀锌层厚度不小于100g/cm2
必需
URS028
手动风阀和电动风阀：
1） 各种阀件要求密闭严，耐腐蚀，开启灵活，并且符合国家相
关规范要求。
2） 有阀位指示，定位牢靠，指示牌不易脱落或移位。
3） 风阀叶片和风阀内部采用镀锌处理，转轴两端应有轴密，密封严密。叶片采用铆接，不得采用螺丝连接。手动风阀采用蜗轮蜗杆传动，有阀位指示。
4） 电动风阀带电动执行器，带阀位显示，并能输出阀位反馈信号给控制系统。
5） 电动密闭风阀的风阀叶片上带有密封条，保证关阀后，密封严密，且不易脱落。
6） 防火阀要满足相关规范的要求，开关有指示，并配备接入空调自控系统的接口（其接口电压应符合空调自控系统要求）。
7） 风阀规格与所在风管管径相同，铝合金叶片制作，并应设置静电接地装置，法兰、软接头处用金属导线跨接。
必需
URS029
风管保温：
1） 新风、送回风和回风管道保温采用橡塑保温材料，为难燃B1
级
2） 新风、送风、回风等主要风管保温材料采用 30mm 厚黑色难燃闭孔橡 塑 板
3） 风管与吊杆连接处安装有隔热木板，且木板需经防腐处理。
4） 所有风阀应随风管一并保温。
必需
URS030
高效过滤器及送风口：
1） 所有高效过滤器均采用无隔板H14级，液槽密封，每个过滤器外标有出厂合格证、编号及安装方向等标识，并附过滤效率测试报告。
2） 高效静压箱应带PAO和压差检测口，不用时应密闭，使用时
易于打开，安装牢固不松动、不泄漏。
4）箱体内含扩散板，采用不锈钢板，厚度不小于1.2mm、全孔方式、飞边至吊顶下部、整体平整角尺、不得有扭曲变形现象。
必需
URS031
回、排风口：
1）洁净室房间内的回、排风口（可拆卸式）选用铝合金框架，
内带过滤网，过滤网带有可旋转打开的支架，方便过滤片抽取。
2）风口百叶采用铝合金喷塑，方向向下，自带调节阀，厚度不
低于1.2mm。
必需
URS032
风口软连接：
技术夹层内，支路风管与至高效静压箱、回风管之间的软连接，
采用硅玻钛金材质，带有可伸缩弹簧软管，内衬钢丝，自带保
温层，内壁光滑，不脱落颗粒。新风口、排风口应有防止雨水倒灌措施。
必需
4.5文明施工及成品保护
需求编号
具体需求（考虑以下方面的需求，但不仅限于此）
必需/期望
URS033
1） 应妥善保管待安装的彩板，对于已安装的彩板应进行有效围挡保护；安装过程中应不得撕下壁板表面塑料保护膜，禁止撞击和踩踏板面；对于安装后发现表面损坏的彩板，须及时进行更换。
2） 施工期间应与甲方的其他中标方密切配合，根据甲方确定或调整的计划施工，不得以任何理由不听指挥，否则按违约处理；先行施工的工种，不得妨碍后续的施工。
3） 各种配件和材料应存放在有围护结构、清洁、干燥的环境中，平整的放臵在防潮膜上。
4） 对洁净有严格要求的配件(如高效过滤器），开箱启封应在清洁环境中进行，应严格检查其规格性能和完好程度，不合格或已损坏的配件严禁安装。
5） 每天施工结束后应及时负责清理吊顶及夹层内的施工垃圾，保证环境卫生要求。
6） 乙方负责工程的施工、安装、调试、记录、试运行等，直至拿到甲方质量验收合格证明。
7） 在交付甲方验收合格前，乙方负责施工内容的设备设施、施工材料、机具等的保护工作。
8） 乙方须在合同签订后20天内向甲方和监理工程师提供与工程进度相适应施工进度表、施工SOP、质量保证计划、并由甲方认可。
9） 投标文件应提供详细的施工组织方案；提供主要设计人员的资质及经历；提供项目经理资质及工程经历；提供主要施工人员资质；提供施工及验证所用的工器具和检测设备的明细。
10）所有彩钢板开洞及封堵均由彩钢板施工单位进行。
必需
5. 服务要求
5.1测试和验证服务要求
承包方应负责提供下列文件和服务（但不仅限于此）
需求编号
需求
必需/期望
URS034
负责本文件承包范围内洁净室和空调系统的调试、检验测试和验证服务等工作。
必需
URS035
空调机组
1）功能介绍
2）法规要求/技术要求详单及符合性声明
3）设备设施的质量风险评估报告
4）功能设计规格说明（FS文件）
5）详细设计规格说明（DS）
6）设计和检测依据的标准和规范
7）整套系统的说明和工艺流程说明
8）成套装置的管路及仪表图(P&ID)
9）运行成本分析文件
10）公用系统介质需求及技术参数(如蒸汽、水、电、仪表空气等)
11）(设备在安装现场的)总体布置图
12）成套装置和各个设备、部件的材质、工艺设备接口、技术参数表
13）运输、安装、使用操作和维护说明书
14）设备标准操作规程（SOP）
15）设备日常维护保养规程
16）设备清洁规程
17）EHS清单及注意事项
18）调试试运行备件清单(型号、规格和生产商)
19）进口件的原产地证明和进口报关单复印件(如果有进口件的话)
20）专业培训资料及记录
21）成套(整套)装置的合格证和质量保证书
22）原材料检测报告和检测证书
23）外协件证书
24）外协件检测报告和检测证书零部件(包括机械、电气、仪表和控制系统 的)和设备的合格证和使用说明书(说明规 格、型号、技术参数、产地和生产商)
25）变更控制记录与报告
26）风险分析(RA)文件
27）功能说明(FS)和设计说明(DS)文件
必需
URS036
28）协助甲方完成整个系统的验证，并保证最终检测和验证结果合格并出具相关文件；
29）必须的其他竣工资料和验证文件资料（验证文件甲方制作，承包方负责提供验证文件需要的资料及模板）；
必需
URS037
提 供验证所需的所有工程图纸、 技术文件、施工安装记录、检验测试报告等资料和文件。并保证所有文件均能通过中国2010版GMP规范的认证。
必需
URS038
提供下列检测项目的服务（包括但不限于）：
1）高效过滤器完整性测试（PAO测试）
2）房间送风量及换气次数测试
3）房间压差测试
4）房间洁净度测试
5）房间温度、湿度测试
6）房间气流组织测试
7）房间洁净度恢复性测试
8）照度测试
9）噪声测试
必需
5.2培训和保修服务
需求编号
需求
必需/期望
URS039
培训：
1） 承包方应免费对甲方工厂的操作人员提供系统操作、日常维
护和验证等方面的培训。
2） 在培训期间，承包方应免费提供相关的培训资料。
期望
URS040
工程保修：
1） 承包方应具有完美的工程保修售后服务保障，提供系统支持
（维修、定期检查和维护）。
2） 在质保期内，接到工程维修通知或服务要求后，应在12小
时内作出服务响应，48小时内派维修人员赶到生产现场。 |
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