新版GMP各章节中需重点注意的问题（九）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-8-30 08:27:43

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五、厂房与设施（二）

6、用于生产或检验的设备和仪器都要求有设备使用日志，而其他设备根据其使用目的确定是否需要建立使用日志。特别提醒：空压机应写，尤其是制备直接接触药品的压缩空气的压缩机。

7、检验设备一般只需要标识“校准”状态，不用标明其“运行”或“清洁待用”等，但“停用”、“故障”、“报废”应标明。

8、通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。实验室需要“日校”的还有：pH计、密度仪、紫外分光光度仪、红外等。其他设备是通过系统适用性检查每次使用状态，如HPLC、气相色谱仪、水分滴定仪等。

9、对于非国家强制检定的玻璃器具，企业可自行根据制定的校验规程进行，对列入国家计量法规中强制检定的玻璃器具必须由外部有资质的计量单位进行校验，如省市级计量院，计量所。

10、企业可以依据国家计量管理法建立计量校准管理体系，对计量员进行培训和考核，颁发上岗证，完成校验工作。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-30 08:29:41

谢谢分享，学习了

分辨率 · 发表于 2013-8-30 08:30:07

学习了，谢谢愚公的指导和分享。。。。

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-8-30 08:31:17

用于生产或检验的设备和仪器都要求有设备使用日志，而其他设备根据其使用目的确定是否需要建立使用日志。特别提醒：空压机应写，尤其是制备直接接触药品的压缩空气的压缩机。

是否可以理解为，只要是经过验证或确认的仪器和设备就必须写设备日志。

xhf123456 · 发表于 2013-8-30 08:31:31

学习了，谢谢

darrick · 发表于 2013-8-30 08:32:23

怎么一出来就是第五节？

巴西木 · 发表于 2013-8-30 08:33:26

学习了，谢谢愚公的指导和分享

雄鸡 · 发表于 2013-8-30 08:34:14

谢谢分享

luofei · 发表于 2013-8-30 08:38:10

讲的很好

ah0630 · 发表于 2013-8-30 08:55:40

设备日校应该也要在日志中体现，我们以前检验仪器的使用记录、清洁记录、维护保养、维修记录等是分开做的，日校应该在哪体现呢？应该增加一份使用日志作为上述记录的综述还是有上述记录可以不需要使用日志了？

清风徐来 · 发表于 2013-8-30 09:01:59

谢谢我分享

cuiwang2006 · 发表于 2013-8-30 09:14:38

谢谢学习了。不过红外和紫外有必要日校吗

玻璃杯 · 发表于 2013-8-30 09:22:54

内容不是厂房与设施吧？
那监测用的粒子计数器、浮游菌采样器等，大家写使用记录不？这些设备属于生产还是检验类？

怀谷 · 发表于 2013-8-30 09:23:08

先生辛苦！

thcjp · 发表于 2013-8-30 09:30:58

谢谢分享，学习了

luhai · 发表于 2013-8-30 09:51:39

谢谢分享...

war在路上 · 发表于 2013-8-30 10:16:00

很好、学习了。

王伟 · 发表于 2013-8-30 10:17:30

。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

锲而不舍的结果 · 发表于 2013-8-30 10:21:12

谢谢楼主分享，再一次学习

山高人为峰 · 发表于 2013-8-30 10:31:34

谢谢分享，学习了

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