药品的热敏感性

哈森药业 · 发表于 2013-8-30 15:41:34

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小容量注射剂中有些药品的化合物性质是对温度敏感的，灭菌后出现了有关物质升高的现象，请问在生产过程中如何控制呢？

Whats · 发表于 2013-8-30 15:47:45

采用无菌过滤。

yuansoul · 发表于 2013-8-30 15:50:25

这个属于临床前质量研究范围啊。现在讨论，太晚了哦。如果确认是工艺难以达到，需要做工艺变更申报。

sunwng · 发表于 2013-8-30 15:54:27

工艺研究咋研究的？

四叶花 · 发表于 2013-8-30 16:17:01

还是工艺的问题。这个还真不好控制，加缓冲液

KUNNY83 · 发表于 2013-8-30 16:48:11

建议反复小试、中试摸索选择最合适的灭菌工艺条件，可以参照灭菌决策树选择，F0＜8+除菌过滤结合方式进行生产，可能可以解决有关物质受温度影响升高的风险。

哈森药业 · 发表于 2013-8-31 07:58:53

KUNNY83 发表于 2013-8-30 16:48
建议反复小试、中试摸索选择最合适的灭菌工艺条件，可以参照灭菌决策树选择，F0＜8+除菌过滤结合方式进行生 ...

温度的升高后就加速了药物的水解。

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:47:25

感谢分享。