设备清洗分析方法验证

风雨同行-一方

设备清洁分析方法验证：指用于检验生产车间设备清洁后检查残留量的分析方法的验证。
方法的选择
1、如该产品有紫外吸收，且浓度适合于用紫外检测，首选紫外检测，测定方法可用紫外对照品比较法或吸收度计算法。用紫外分光光法测定时，要求棉签和设备的吸收值用对照品溶液来换算成残留量应小于10%；如大于5%且小于10%，可用扣除棉签吸收值的方法来消除干扰；如小于5%,可忽略不计。
2、如该产品无紫外吸收，或限度太低不适合于紫外检测，则选用高效液相色谱法检测，测定方法可选用外标法或内标法。
3、 所选定的方法均需进行方法验证，并要有经批准的报告。报告内容有：目的、范围、参考文献和检验方法的验证。

根据上述的内容寻求帮助，是否同一台设备要根据品种的不同做清洗分析方法验证？而不是通用方法验证吗？

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谢谢楼主，学习

四叶花

同一台设备一般选最难清洁的品种进行清洁验证，同时对该清洁分析方法进行验证。不同的品种清洗分析方法会一样吗？

wuguanghui953

谢谢，学习学习。

龙之塬

学习了，不同的品种如果采取不同的清洁分析方法还是应该做验证的吧

kingway

    由于生产设备和产品性质的复杂多样性，设立统一的限度标准和检验方法是不现实的，可以根据自己的实际情况制定相对合理，能实现并通过一定方法检验的标准
    对于接触多个产品的设备，原则上所有这些残留物必须被清洁干净，但如果为所有残留物制定一个限度标准并逐个检测，这是不符合实际而且没什么必要。其实清洁的过程就是一个溶解的过程，从那些组分中选择最难溶解的物质，作为参照物质就可以了

风雨同行-一方

谢谢回复，很好的意见。

吾儿子安

谢谢了，学习学习。