请教个关于工艺用水系统的问题

amoyyu

我们公司是非最终灭菌生物制品生产厂家。
现有两条生产线，两条生产线采用两套完全独立的工艺用水系统。
A线的PW和WFI loop安装有流速、电导率和温度在线监测；SOP规定买两个小时在PW和WFI总出采样，测试项目是酸碱度（PH for wfi）、氯离子、氨离子、硫酸盐。
B线是新建项目，PW loop安装有流速、电导率和温度在线监测，WFI loop 安装有TOC、流速、电导率和温度在线监控；sop中没有规定没两个小时的采样，但在质保部的水质监测SOP中PW和WFI的采样频率是：

水质类别	质量控制项目	检查频率	取样地点
纯化水	全检	1次/工作日	总出水口、总回水口
注射用水	全检	1次/工作日	总出水口、总回水口

现在想知道的是，取消每两个小时的监测项目是不是合适。

希望得到大家的帮助

孙艳红

你说的是制水岗位的2小时日常监测？根据你的情况可以不做离线检测，但要2小时或更短时间去检查并记录在线数据。在线检测仪器维护好，确保结果准确可靠。

玻璃杯

A线的监控资料可以汇总评估做出趋势，认为没有风险，可以改sop。
B线至少按A线之前的频率进行监控，因为要保持同系统验证的相似度，不然如果我是检察官，我要问你为啥不一样？

不过B线的在线监控显然要先进的多，所以个人感觉无所谓。
所以感觉质量部这样制定是可以接受的，毕竟PQ是他们做的。

amoyyu

ok,明白了，谢谢两位...