各位浦友，求解答，关于持续稳定性考察。

qzai

yuansoul 发表于 2013-9-5 15:37
与老师咨询了一下，供你参考。（具体项目与注册标准有关，参考比对）

1、首先，你的最初生产三批次，无论 ...

不过原来你都需要请教老师的，哈。

青城/怒云

   参考药典附录原则，不同剂型的项目不一样，但无论什么剂型，性状、含量、有关物质（现在要求较严，如有重大降解，要分析降解物比如定性定量等）是不能少的，其它的根据剂型定。
      至于热原，要视情况而定，如果原料变更或工艺等变更，要做的；至于异常毒性、过敏试验、刺激性试验等，也要根据不同品种，一般没有特别要求，是不需要做的。
     我做新药研究，化药14号资料中热原长期稳定性试验是做的。
     要搞清楚持续稳定考察的目的是什么，要搞清楚考察的品种性质。再根据药典附录制定项目，即使少了一个项目，只要不违反原则，专家不会说什么的。

yuansoul

qzai 发表于 2013-9-6 21:29
不过原来你都需要请教老师的，哈。

那当然啦，我又不是“神仙哥哥”。

qzai

青城/怒云 发表于 2013-9-6 21:51
参考药典附录原则，不同剂型的项目不一样，但无论什么剂型，性状、含量、有关物质（现在要求较严，如有重 ...

嗯嗯，很好，很好。谢谢。

呼呼_802

根据药典规定的重点考察项目，每次检测，其他项目至少末次检测

木子寒泪

你们谁有稳定性考察方案  发一个模版啊

絮絮冰子

和成品一样的检吧，这样对于质保部门最省事了

圆and缘

我们这里浙江省所咨询过，因为动物实验是委托省所做的，省所做到的留样产品不多，基本不做，偶有一、两家做最后一个时间点的动物实验