请教！！无菌药品——GMP附录第9条备注的解释

cgh.mm · 发表于 2013-9-9 12:30:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

未确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不得少于1立方米，是指3次测量总的采样量还是1次测量的采样量？？

葫芦娃 · 发表于 2013-9-9 12:42:06

单次

cgh.mm · 发表于 2013-9-9 12:43:38

尘埃粒子计数仪设备厂家告诉我们是三次累积的采样量

cgh.mm · 发表于 2013-9-9 12:44:32

ISO14644也说是单次

清歌一曲月如霜 · 发表于 2013-9-9 12:46:07

单次采样

xiuke1 · 发表于 2013-9-9 12:48:08

应该是单次楼上同仁已找到依据

cgh.mm · 发表于 2013-9-9 12:49:13

谢谢大家！

石头968 · 发表于 2013-9-9 12:50:03

一般是单次
我看ISO上似乎也谈到了可以累积计算，但计算方法不一样，我也忘记了。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-9 13:19:10

原文说的好像是：每点每次。
英文不是很懂，感觉是这意思。

任我想96 · 发表于 2013-9-9 13:23:35

每个点的采样量，，每个点可以分几次采样，每次的最小采样量也有规定的，你说的三次是指你每个点采样三次么？

Btxcatcat · 发表于 2013-9-9 13:51:10

每次该点加起来的总量要在≥1立方米吧

struggle · 发表于 2013-9-9 14:50:32

这个应该是单次吧

hoogle · 发表于 2013-9-9 15:07:07

ISO14644-1中的B.4.2.2规定为“每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟”，一个房间两个点，一个点采样3次，所以应该是单次！但是1立方米=1000L哦~~

我们一次采样50L.

南太平洋 · 发表于 2013-9-9 17:01:43

每个点的采样量可以分三次采三次的和

楚楚东人 · 发表于 2013-9-9 17:19:15

Btxcatcat 发表于 2013-9-9 13:51
每次该点加起来的总量要在≥1立方米吧

从字面理解是可以每个采样点累加的，但不同检查员理解不同，建议还是每次1m3更保险

[施工改造] 请教！！无菌药品——GMP附录第9条备注的解释