解读新版GMP第264～265条

愚公想改行

第二百六十四条　质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应当尽快进行相关的现场质量审计。

〖解读〗企业合格供应商包括包括主要供应商及备用供应商，若长期（如一年以上）未购买备用供应商物料，须在下次购买前重新评估。

第二百六十五条　企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。

【条文注释】第二百五十七条到二百六十五条明确了被批准供应商的具体要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

〖解读〗265条是在262条之后，可以这么理解，与主要物料供应商签订质量协议，当然这些主要物料的每家供应商的档案中必须包括质量协议了。

        质量管理部门也就是QA必须与主要供应商签订质量协议（有合格供应商以及备用供应商），企业是指你的物资供应部门（名称有可能不一样）针对所有物料建立质量档案

        另有观点认为：所有物料供应商都要有质量档案，也就是资质档案。质量协议是关键物料的物料供应商。一般性的物料供应商要有评估，不过既然有了评估，也就相当于有了“质量档案”，只是没有质量协议。

彩虹

学习了。。。。

xiuke1

学习了 ，感谢楼主分享知识

syhorchid

期待更多的解读

baike8127

谢谢

Enjoy

1.现场审计并不是批准合格供应商所必须的，除非物料发生质量问题，对否？
2.既然条款里已经明确了供应商质量档案应当包含的内容，为什么质量协议要区分关键物料和非关键物料？
老时加油{:soso_e120:}