FDA授予森林实验室旗下复方药物QIDP资格

Anne

森林实验室公司是一家国际药品制造商和营销商，9月12日该公司宣布美国食品药品管理局（FDA）指定其试验药物Ceftazidime/Avibactam为一款合格的传染病产品（QIDP）。QIDP资格源自《立即建立抗菌素激励机制法案》，该法案是《FDA安全与创新法案》（FDASIA）的一部分，FDASIA于2012年被签署成为法律。QIDP资格为新型抗生素的开发提供某些激励措施，包括优先审评与FDA快通道审评资格，并且根据《哈奇-伟克斯曼法法案》可以拥有五年的市场独占权。     Ceftazidime/Avibactam目前正进行III期临床试验，该试验用来研究这款药物用于治疗复杂性腹腔内感染（cIAI）及复杂性尿路感染（cUTI）的住院患者，两种疾病均为严重的革兰氏阴性细菌感染。Ceftazidime/Avibactam在治疗cIAI、cUTI及医院获得性细菌性肺炎/呼吸机相关性细菌性肺炎（HABP/VABP）方面已经获得QIDP资格。
     Ceftazidime/Avibactam是一种广谱头孢菌素（头孢他啶）与一种新型β-内酰胺酶抑制剂（Avibactam，之前称NXL104）组成的复方药物，用于治疗越来越多的革兰氏阴性细菌感染，包括对现有疗法有抵抗作用的广谱β-内酰胺酶及肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶。