(二十二)阶段性生产方式
指在共用生产区内,在一段时间内集中生产某一产品,再对相应的共用生产区、设施、设备、工器具等进行彻底清洁,更换生产另一种产品的方式。
选自《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
Campaign[size=1.3em]The manufacture of more than one product in a facility, with strict adherence to accepted cleaning procedures between these products. The products may be run in the same equipment, but not at the same time.
[size=1.3em]campaign的概念是相对于cleaning procedure的,但是针对于同一产品批次间的清洗,那么清洗前和清洗后的批次是否可以定义为1个campaign呢?????按照这个定义,campaign概念并不存在专线生产中(虽然其在生产一定批次会进行清洗)。同一个产品的连续生产可能使用continuous manufacturing更为合适。
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