验证批次的问题

badxiaoge · 发表于 2013-9-29 09:08:53

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各位老师：
在做设备清洁验证时，GMP要求至少连续三个（成功）批次
请问：如果考察“待清洁放置时间”“清洁后放置时间”“同品种连续生产最长时间”时
是否也需要三个批次或三个周期呢，例如待清洁时间，做2小时和 4小时的微生物，考察一次，还是三次呢
不知道我说明白没有

yyz · 发表于 2013-9-29 09:16:37

待清洁时间，你规定几小时，就几小时后开始清洁。为了结果的重现性，肯定要至少3批次生产后的验证。

badxiaoge · 发表于 2013-9-29 09:18:59

那看来连续生产的最长时间，也需要三个周期的了
谢谢

河西智叟 · 发表于 2013-9-29 09:23:42

看懂了，我说一下我的做法：先定一个最长时间，然后以最长时间为限度进行验证，避过了各时间段的问题；至于连续3批，毕竟工艺验证也有3批，批批清洁就行了。
不知道我说明白了没有？

华佗 · 发表于 2013-9-29 09:24:56

待清洁时间我没有像你说的几小时做微生物，而是放置几小时后开始清洁，看原有清洁方法是否能够达到清洁的标准，批次当然是三批！

青城/怒云 · 发表于 2013-9-29 09:25:24

你说得明白
你是想生产一批
然后在一批的基础上进行放置时间考察

这样无法考察批间的重现性
建议还是采用连续三批

{:soso_e122:}

383582973 · 发表于 2013-9-29 09:27:00

需要验证连续三批的

badxiaoge · 发表于 2013-9-29 09:38:44

谢谢各位老师的指点
我也觉得上述问题都应该是三个批次或三个周期
但是如果连续生产最长时间做三个周期
那么我车间生产的产品，量太大了