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03版验证指南中清洁验证中计算方法疑问

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发表于 2013-10-10 09:51:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原文如下:
(二) 限度标准
1.最终淋洗水取样
最终淋洗水中总氨基酸浓度不大于10×10-6,淋洗液澄明度与不溶性微粒符合中国药典
注射剂通则要求,微生物计数不大于10CFU/100ml。
2.表面擦拭取样
(1) 表面残留物限度 10μg/cm2。
(2) 计算过程 实测设备总面积SA 为100 000cm2,特殊部位(灌封头)面积SSA 为 100cm2,
最小批量B 为1000L。
根据公式计算普通表面残留物限度,取安全因子F 为10
L=10B/(SA·F)(mg/cm2)=10×1000/(100 000×10)mg/cm2
=0.01mg/cm2=10μg/cm2
因该设备生产的产品均为临床营养输液,日用量都在几十克或更多,故按此计算的特殊
部位残留物限度远大于10μg/cm2,可统一采用10μg/cm2 的限度。
(3)表面微生物限度 不超过1CFU/25cm2。

问题:L=10B/(SA·F)(mg/cm2)=10×1000/(100 000×10)mg/cm2
=0.01mg/cm2=10μg/cm2
B为1000L,体积计算最后怎么变成重量的,哪位老师指点下过程?
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 楼主| 发表于 2013-10-10 10:17:45 | 显示全部楼层
如果将体积换算成胱氨酸的含量,即0.1G/L,代入公式中计算,结果相差1000倍,如按体积计算,同体积不同含量的结果是一样的,不同浓度的产品还有什么意义?各位老师指点一下!谢谢了。
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药徒
发表于 2013-10-10 10:27:02 | 显示全部楼层
批量一般是以KG为单位的,你现在的批量是1000L,可以根据对应的密度换算成重量呗
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