恢复生产的问题

327971934 · 发表于 2013-10-11 14:55:16

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由了了. 于 2013-10-11 15:01 编辑

我公司复方氨酚敏颗粒有文号但是多年为生产了，现在打算恢复生产，不知道要走什么程序，还有处方中由咖啡因这种原料应该如何备案是在省局还是在市局?哪位高人知道给指点一下，急用

327971934 · 发表于 2013-10-11 14:57:25

我公司复方氨酚敏颗粒有文号但是多年未生产了，现在打算恢复生产，不知道要走什么程序，还有处方中有咖啡因这种原料应该如何备案是在省局还是在市局?哪位高人知道给指点一下，急用

了了. · 发表于 2013-10-11 15:03:34

如果以前没有在药监局报停，直接恢复生产就行了，不需要走药监备案审批程序。
企业关注做好相关的工艺和清洁验证、稳定性考察即可。

咖啡因备案程序，各省药监网上都有办事指南。仔细找一下，按照办事指南做就可以了。

彩虹 · 发表于 2013-10-11 15:11:24

咖啡因备案一般上年末或当年初由市局统一按排一年的计划，还要报省局备案，如要补办，直接电话询问当地药监局即可。

lunmulunmu · 发表于 2013-10-11 15:13:16

各省要求不太一致，咨询省局药品安监处吧。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-11 20:48:14

各省不一样。应报市局现场检查。

[吐槽及其他] 恢复生产的问题