新包材注册时，三批包材对应一批药品的包材相容性试验，哪些项目要做

禹剑道 · 发表于 2013-10-11 15:49:32

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新包材注册时，三批包材对应一批药品的包材相容性试验，用的是盐水，三/五层共挤输液用膜/袋（YBB00102005/Y
BB00112005）中哪些项目要做。

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-11 15:53:02

和氯化钠注射液稳定性一样的项目。但要注明你的放置位置（正放、倒放。。）、温湿度要求（注意也稳定考察的不同）

禹剑道 · 发表于 2013-10-11 16:10:12

我的意思是包材注册的项目，即是空袋的项目。比如温度适应性、抗迭落、不溶性微粒、水蒸气透过、热合强度、pH值、紫外吸收、泡沫试验。

jxfan · 发表于 2013-10-11 18:14:26

全部都要全检

SophiaZuo小火车 · 发表于 2020-7-7 16:50:02

求教：如果做FDA的DMF III 的内包材注册，CTD格式文件的目录是什么样的呀，FDA没有详细法规

霜叶红于二月花 · 发表于 2020-8-2 11:34:27

相容性试验的前提是包材全检合格，药品全检合格，应该与原包材的药品一批同时进行比较试验。这样的相容性试验才比较完善。

小金库 · 发表于 2022-7-12 18:47:54

看一下，谢谢分享

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