对于新版GMP规定相关计数器做校准文件

黄金

谁有这方面的文件可以做参考！！！多谢了！

蒲公英

没太理解楼主的意思，您是找校准的管理流程文件呢，还是找如何校准的SOP呢

hengjiang

呵呵，我理解，比如贴标机上的计数器，还有就是数片机（即瓶分装机的计数器）等，凡有计数的设备均要做校准，且有记录可查，这样的文件我们也再写，但我看过，感觉有些地方不太合理，待有时间了再整理一下，到时给大家分享一下。

九五二七

没做过这个 等有心人

大地

比如贴标机上的计数器，还有就是数片机（即瓶分装机的计数器）等，凡有计数的设备均要做校准

qdy

比如贴标机上的计数器，还有就是数片机（即瓶分装机的计数器）等，凡有计数的设备均要做校准,我们也需要这方面的文件。

黄金

这里怎么都没有可以做个对比的啊！是的啊，楼上的说得都很好，就是新版GMP的规定，凡是有计数的都要做计量校准且要有记录可查。谁有啊？

制药工程-陕西

补充：我公司在陕西西安和咸阳也需招聘工艺设备员（即懂工艺又懂设备，但以设备为主），欢迎同道中人与我联系（QQ：370648882）

石头968

校准方法有如下几种：
1、设定1、10、100、1000、10000，看情况设置数字，正常运行，看看设定值到了以后，是否准确停止相关动作，停止后，将产品人工计数，显示数值与实际人工计数的误差，看看是否符合你的可接受标准。
比如折纸机计数、贴标机计数……，设定折纸数、贴标瓶数……，每次停机，数一下是否计数准确，误差是否可接受？
2、类似数片机，设置0、1、5、10、20、50、80、100片，每设定一个数，开机运行，每装瓶50瓶，打开瓶子人工数片，看计数是否准确，误差是否在可接受范围？
3、比如灌装机计数，按照一定的时间间隔随机停机，人工计数，查看与显示计数值是否一致，误差是否在可接受范围？
大概就以上三种情况吧，根据设备性质选择其一，但是要有足够的次数，证明计数的长期稳定性和准确性。
以上数值为随意填写，应该根据实际情况合理设置。
我们做过折纸机的说明书折纸计数，主要用于仓库的说明书发放计数。
这种校准，实际上是对整个系统的在线校准，而不单是计数器的校准，计数器一般是由光电传感器、位置传感器来计数的，机械计数应该很少了。
严格意义上来说，这是一种计量确认，单独校准光电传感器，意义不大。

石头968

尘埃粒子计数器，有专门的校准规范{:soso_e113:}

黄金

制药工程-陕西 发表于 2012-5-20 17:44
补充：我公司在陕西西安和咸阳也需招聘工艺设备员（即懂工艺又懂设备，但以设备为主），欢迎同道中人与我联 ...

为什么不在人资源单独发一个帖子，这里很少有人看得到！

黄金

石头968 发表于 2012-5-20 18:17
校准方法有如下几种：
1、设定1、10、100、1000、10000，看情况设置数字，正常运行，看看设定值到了以后， ...

这个方法讲得很不错，是不是每天都要做这样的记录啊？现在涉及到真正生产，每天的校准记录的填写，意思就是每天都必须要这样走一下？

石头968

黄金 发表于 2012-5-24 09:20
这个方法讲得很不错，是不是每天都要做这样的记录啊？现在涉及到真正生产，每天的校准记录的填写，意思就 ...

我说的是计量确认，或叫系统校准，一年一次
每日一次的日常校准，在使用点附件做一次

ljzbear

石头968 发表于 2012-5-20 18:17
校准方法有如下几种：
1、设定1、10、100、1000、10000，看情况设置数字，正常运行，看看设定值到了以后， ...

这个可接受范围有没有参考标准。如果定得过高，超出拟定的可接受范围，是否就需要更换光电传感器或者调整传感器的摆放位置角度等。
还有，另外请教一下标签的物料平衡。因为每卷标签的重量都有偏差，实际我们数过，每卷的数量都有个范围。比如一卷5000的，大概每卷都多10多张。因为多出来的数不确定，加上贴标机计数器有误差，那么这个物料平衡计算比较难。仓库发出来就按一卷5000的出数。实际生产过程的损耗难以统计。

石头968

ljzbear 发表于 2012-5-25 09:58
这个可接受范围有没有参考标准。如果定得过高，超出拟定的可接受范围，是否就需要更换光电传感器或者调整 ...

这是个难题
以前都说标签按照人民币管理
造币厂、银行流通过程，再多的人民币，会出现我们这样的问题吗
所以还是技术手段不先进
具体怎么控制，计数误差多少，大家一起考虑吧，这个我真不知道
我想，GMP强调的关键是有效控制，不一定是绝对计数准确。