求教：出现了辅料间的交叉污染，怎么破？

千张炖小翀

某制剂需要淀粉、乳糖、糊精 三个辅料，分别过100目筛。
我采用震荡筛过筛，过筛后用压缩空气吹拂（清洗无法在工时内完成任务），之后进行下一物料过筛。
淀粉 过筛正常，乳糖 过筛得率为100.3%（合格范围是99.0%~100.0%），糊精 正常
淀粉 、糊精 为该制剂独用辅料、乳糖 和另一个制剂共用
对偏差进行调查，发现时淀粉 吹佛时，有个角落没有吹到
现在的问题是，这个偏差如何关闭？
此外，如果我想将该批乳糖用于另一制剂的生产，是否为重大风险，


请尽量站在企业的角度上回答，谢谢

爱家奔奔

我想先问下，贵公司的文件是如何规定的，例如振荡筛的操作与清洁规程里边，有没有提到，在过筛不同的物料时，是否需要大清洁，大清是如何操作的，清洁到什么程度？过筛后用压缩空气吹拂，然后马上进行下一物料的过筛操作，是文件规定还是你们自行的决定，进行偏差分析之后，需要找到这个偏差发生的根源，然后采取纠正预防措施，例如增加文件的规定，对乳糖和糊精进行隔离处理，不得用于生产等等。楼主希望站在企业的角度上，意思是考虑成本是吧，这个最终要根据文件规定由你们公司管理层最终来决定，在考虑物料混淆的风险上。意见仅供参考

yyylggglll

这是很小的偏差，应该不会对产品的质量产生什么大的影响。

千张炖小翀

爱家奔奔 发表于 2013-10-21 15:26
我想先问下，贵公司的文件是如何规定的，例如振荡筛的操作与清洁规程里边，有没有提到，在过筛不同的物料时 ...

过筛按产品下指令，该设备仅进行辅料过筛，不对原料药过筛
过筛同一产品的辅料时，仅进行吹拂（主要考虑到工序的紧凑型）
全部过筛完毕后，清场（场地、设备、设备拆卸，彻底清洗）
这里有两个问题，一是出现了偏差怎么关闭，毕竟是出了我的合格制范围了
而是下指令的时候，乳糖过筛多了，希望可以用到其他制剂中去

千张炖小翀

yyylggglll 发表于 2013-10-21 15:27
这是很小的偏差，应该不会对产品的质量产生什么大的影响。

从照成的危害上来说，是不会对人体照成任何的危害
但是如果我把乳糖用于另一制剂的生产，从道理上来说，该制剂收到了淀粉的污染
请问我该如何把握，是否可以将乳糖用于其他制剂的生产？
另外，检察官会如何评估我的体系运行，是否会认为其中存在系统性风险？

开羽

混了的乳糖就继续用在这个品种里面不就得了。如果已经用在别的品种里了，试试看对检测有没有影响吧（万一出杂质峰呢），别的没啥问题。
关于纠正措施，对于这种，定好称量顺序和储存、退库方式即可避免。

zyq2011

问题是乳糖本身没有毒性。你要考虑乳糖在制剂中的功能，是崩解剂还是填充剂，对质量及质量标准及后续工艺参数是否造成影响。这些都是要考虑的因素

默子

我只是想，，，你一共过筛是多少？超出的部分是多少，你这个角落是否能藏有那么多的物料。偏差调查是否准确。然后再来说怎么进行应急处理，纠正，预防。如果混入的比较少的话，那么被混淆这部分经过风险评估后再按结果处理。所使用的品种的辅料必须要同时都有混淆的几种辅料。并且要考虑做长期留样考查。另外要做预防措施。