相容性试验相关问题

jslygcyl · 发表于 2013-10-29 11:20:42

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请教各位高手，软袋装的制剂，包材与药品都是未上市产品，做相容性试验时，可否包材和药品同时做，还是需要先做包材与生理盐水相容性，拿到包材注册证后，再做与药品的相容性试验呢？

沁人绿茶. · 发表于 2013-10-29 12:28:22

药包材的相容性和药品稳定性的周期比较长，一起做好些。

小风神 · 发表于 2013-10-29 12:28:28

路过，学习，等解。

hongwei2000 · 发表于 2013-10-29 13:46:00

如果你的药品本身就是水溶液产品
那么直接做产品的相容性
也就是说与稳定性同时时行
如果是使用时加入到容器中
可以做短时间的相容性

子政 · 发表于 2013-10-29 14:16:45

对这个不知道，学习学习

jslygcyl · 发表于 2013-10-30 11:12:05

hongwei2000 发表于 2013-10-29 13:46
如果你的药品本身就是水溶液产品
那么直接做产品的相容性
也就是说与稳定性同时时行

是生产的时候就灌装在容器中的，主要是包材注册处的老师说要先做包材相容性，用生理盐水或糖水的，拿到包材证后，再做产品相容性，做产品的注册用，这样就要做两次，感觉太麻烦了，所以想请教下，有没有类似的经历，看看能不能直接做包材和药品的相容性。

jslygcyl · 发表于 2013-10-30 11:12:39

沁人绿茶发表于 2013-10-29 12:28
药包材的相容性和药品稳定性的周期比较长，一起做好些。

嗯，就是不知道注册时允不允许

jslygcyl · 发表于 2013-10-30 11:39:53

jslygcyl 发表于 2013-10-30 11:12
是生产的时候就灌装在容器中的，主要是包材注册处的老师说要先做包材相容性，用生理盐水或糖水的，拿到包 ...

嗯，我们也打算先做提取试验，再做产品相互作用实验的，只是这个相互作用实验用的制剂是什么不确定，可不可以用现在研发的制剂？

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