请教：持续稳定性考察方案中的贮存条件

lgz8336@163.com · 发表于 2013-11-7 09:59:50

是不规定阴凉处保存的温度在18-22，但湿度具体是？需要用恒温恒湿箱吗？用空调可以吗？求指点

剑宇 · 发表于 2014-1-13 17:20:51

持续稳定性考察室按照<中国药典附录200页规定>长期试验温度25±2℃ 湿度60±10%放置
留样室按照各品种项下规定储存条件储存(常温10~30℃,阴凉不超过20℃)
因此持续稳定性考察室应于留样室分开

QA-小步德 · 发表于 2014-1-18 15:28:29

372873505 发表于 2012-12-25 22:06
（1）固体制剂法定储存条件是常温的产品，按上述要求，则长期稳定性试验标准条件，温度是什么范围，湿度是什 ...

请问这有出处？？？？

真木头 · 发表于 2014-1-22 11:14:55

这条规定有点牵强笼统不适用于所有品种剂型

qingkang · 发表于 2014-1-22 15:40:14

应该只要控制好存放环境，用什么控制，没有强制要求

ei8hth · 发表于 2014-1-23 11:40:01

采用药典规定的长期稳定性试验标准条件，需用到恒温恒湿箱

alla110616 · 发表于 2014-1-23 17:13:58

如果您们的产品还用于出口的话，就用个最苛刻的条件吧，这样所有的国家都是通用的

cgc717 · 发表于 2014-1-23 17:34:05

请看《中国药典》二部《凡例》及附录第199页，有详细说明！

133730815 · 发表于 2014-1-23 17:36:45

药典凡例部分有规定的。

凌云…… · 发表于 2014-2-19 08:27:35

按照药典附录要求40℃，75%的恒温恒湿下持续或长期稳定性考察，但我一个阴凉储存的药在这条件下考察不合格怎么办呢？？求解

青城/怒云 · 发表于 2014-4-21 08:36:32

xuancao 发表于 2013-2-6 10:06
个人理解：采用药典规定的长期稳定性试验标准条件，需用到恒温恒湿箱

建立个恒温恒湿考察室

青城/怒云 · 发表于 2014-4-21 08:37:19

剑宇发表于 2014-1-13 17:20
持续稳定性考察室按照长期试验温度25±2℃ 湿度60±10%放置
留样室按照各品种项下规定储存条件储存(常 ...

这个理解是对的

青城/怒云 · 发表于 2014-4-21 08:38:12

凌云…… 发表于 2014-2-19 08:27
按照药典附录要求40℃，75%的恒温恒湿下持续或长期稳定性考察，但我一个阴凉储存的药在这条件下考察不合格怎 ...

晕，你那是加速试验

ぁ开心就好ぁ · 发表于 2014-5-5 21:25:00

指导原则中的条款，具体应用起来有点模凌两可了

[时立新（愚公）] 请教：持续稳定性考察方案中的贮存条件