玻璃输液瓶相容性和试生产批量问题

1999091103 · 发表于 2013-11-6 15:34:40

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请教：
　　我公司准备申报玻璃钠钙输液，相容性就做3批包材和一批药品的就可以了吗？还要不要做一批包材的和3批药品的了？因为稳定性考察的项目也不一样。还是都做？
　　还有请教一个老师，试生产的量定在多少合适，有规定吗？每批检验量知道一次检验量是150个瓶子。
　　希望能得到指点〈〉

岁寒三友 · 发表于 2013-11-6 15:55:53

三批药物一批包材 ----考察药物

三批包材一批药物是考察包材的

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-6 16:24:43

三批包材一批药物和三批药物一批包材都得做，相容性和稳定性考察的项目不一样，试验条件也可能不一样，所以不能说做稳定性就不用作相容性了。但是相容性和稳定性可以用同一批产品来分别做。

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-6 16:24:47

三批包材一批药物和三批药物一批包材都得做，相容性和稳定性考察的项目不一样，试验条件也可能不一样，所以不能说做稳定性就不用作相容性了。但是相容性和稳定性可以用同一批产品来分别做。

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-6 16:26:06

试生产的量应该没有特殊要求，但是应该要满足试验用量和生产线的最小生产量吧

1999091103 · 发表于 2013-11-6 16:37:39

诺亚方舟发表于 2013-11-6 16:24
三批包材一批药物和三批药物一批包材都得做，相容性和稳定性考察的项目不一样，试验条件也可能不一样，所以 ...

谢谢老师：我想知道我是申报药包材的，我看了一个相容性要求是三批包材和一批药物是做包材的相容性就可以了。那申报药包材药物的稳定性还要做吗？就是一批包材三批药品。

千年一等 · 发表于 2013-11-6 16:52:50

这是新的问题，大家都来说说吧，我们学习一下，一定要说清啊！！

诺亚方舟 · 发表于 2013-11-6 16:57:29

1999091103 发表于 2013-11-6 16:37
谢谢老师：我想知道我是申报药包材的，我看了一个相容性要求是三批包材和一批药物是做包材的相容性就可以 ...

申报药包材什么意思？是申报药包材变更，还是药包材厂家进行药包材申报？

1999091103 · 发表于 2013-11-11 14:55:56

诺亚方舟发表于 2013-11-6 16:57
申报药包材什么意思？是申报药包材变更，还是药包材厂家进行药包材申报？

就是玻璃厂家准备做药包材生产，输液瓶

kuailema545 · 发表于 2014-2-20 13:26:03

楼主的问题解决了么？有结果可以分享一下经验啊！
我做过其他包材的注册申请，药物试验和包材试验都做了，就像楼主说的那些条件，都做了，只不过中间套用了1批，稳定性试验和相容性试验是必须的，特别是相容性试验重点输液瓶的话要考察有害金属元素，脱片，酸碱及光照的影响。

[物料管理] 玻璃输液瓶相容性和试生产批量问题