质量风险管理是质量管理体系的一部分，是开展全面质量管理的手段之一。完善的质量管理体系是质量风险管理的基础。质量风险管理是利用风险管理工具（如决策树、鱼骨图、失效模式与影响分析）对风险进行识别，根据科学知识及经验、历史数据对质量风险进行评估，依据风险等级制订不同的控制手段和方式，以保证产品质量。失效模式与影响分析FMEA（Failure Mode Effect Analysis）可参见ICH Q9（ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticla for Human Use，人用药物注册技术要求国际协调会，ICH是由指导委员会、专家工作组和秘书处组成。秘书处设在日内瓦。ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。Q9：质量风险管理）。
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发表于 2013-11-26 10:36:50
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