北京某企业颗粒剂GMP认证缺陷汇总

皇后 · 发表于 2013-12-4 18:25:13

还是贴出啦好

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 18:35:14

t9t1 发表于 2013-12-4 18:25
还是贴出啦好

是呀，这样大家看着清楚

红茶绿茶 · 发表于 2013-12-4 18:51:47

谢谢楼主分享

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 19:25:32

红茶绿茶发表于 2013-12-4 18:51
谢谢楼主分享

客气了

zengjun1114 · 发表于 2013-12-6 14:49:38

谢谢分享！！！！

北方的狼 · 发表于 2013-12-6 16:23:50

了了. 发表于 2013-12-4 11:46
7、本次认证的颗粒剂车间未启动变更控制系统；

我们理解要走很多变更和风险评估，做很多小变更。检查员老师也没有明确说

shincoxk · 发表于 2013-12-10 10:10:58

只有药监部门严格起来后，下面的企业就只能去努力提升自我，整个医药行业才能提高！

北方的狼 · 发表于 2013-12-10 10:23:14

shincoxk 发表于 2013-12-10 10:10
只有药监部门严格起来后，下面的企业就只能去努力提升自我，整个医药行业才能提高！

是啊，说得对

dongyankun · 发表于 2013-12-10 10:26:17

学习了，很受用！谢谢楼主分享！

luhai · 发表于 2013-12-10 10:32:36

感谢分享

山绿茶 · 发表于 2013-12-10 10:42:16

借鉴一下，谢谢

lhyxh1211 · 发表于 2013-12-10 11:38:08

O(∩_∩)O谢谢分享，

蓝色的某人 · 发表于 2013-12-10 13:31:29

谢谢楼主分享确实第七条很难理解

北方的狼 · 发表于 2013-12-10 14:07:50

蓝色的某人发表于 2013-12-10 13:31
谢谢楼主分享确实第七条很难理解

也不知道我们理解的是否正确

830214ab · 发表于 2013-12-10 15:32:50

谢谢分享啊

静若止水 · 发表于 2013-12-10 16:12:56

谢谢楼主的分享。。

松鹿 · 发表于 2013-12-10 16:21:51

谢谢分享，非常值得借鉴

歪说歪有李 · 发表于 2013-12-10 16:35:14

看一眼缺陷，能够无限联想

peterfeng007 · 发表于 2013-12-10 16:38:35

谢谢楼主分享我想问问第7条说“本次验证未启动变更控制系统”是仅仅指这次动态认证检查时发生偏差需要变更而没有执行变更控制，还是平时就没有出现变更？？还有说到工艺评估的时候热风质量的评估是指送风还是排风或者都要涉及呢？？

北方的狼 · 发表于 2013-12-10 16:48:46

peterfeng007 发表于 2013-12-10 16:38
谢谢楼主分享我想问问第7条说“本次验证未启动变更控制系统”是仅仅指这次动态认证检查时发生偏差需要变 ...

1、现在认证的车间是四楼新建的颗粒剂车间，认证时还没有生产；原来在2楼生产，“本次验证未启动变更控制系统”我们理解是要走很多变更和风险评估以及小的变更；
2、工艺评估的时候热风质量的评估---主要指送风

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