药厂整体搬迁相关的法规问题请教

411173759 · 发表于 2013-12-5 08:33:49

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各位老师：
药厂整体搬迁正在建设中，老厂区仍在生产，涉及到部分产品转移、药品生产许可证、药包材再注册、药品再注册、GMP认证，这几样的先后顺序是什么？各位老师指点一下？

411173759 · 发表于 2013-12-5 08:35:49

说明：老厂已通过GMP认证，是大容量注射剂，玻瓶、塑瓶与软袋三种包装形式都有。

小李飞刀 · 发表于 2013-12-5 08:47:14

药品生产许可证

飘_零 · 发表于 2013-12-5 08:50:10

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中华骏捷 · 发表于 2013-12-5 09:08:25

这个程序省局网站上都有的。

411173759 · 发表于 2013-12-5 09:10:05

中华骏捷发表于 2013-12-5 09:08
这个程序省局网站上都有的。

谢了，我去查一下

天长 · 发表于 2013-12-5 09:14:35

首先是厂址的变更

shiliuabcd · 发表于 2013-12-5 09:30:25

首先在许可证上增加新厂的地址，去省局安监处办理，然后试生产申请注册国内药品变更生产地址的补充申请，由省局注册处负责并且要抽样注册检验的，最后一步是申请GMP认证。

411173759 · 发表于 2013-12-5 09:52:01

shiliuabcd 发表于 2013-12-5 09:30
首先在许可证上增加新厂的地址，去省局安监处办理，然后试生产申请注册国内药品变更生产地址的补充申请，由 ...

谢谢，再问一名，药包材与药品生产同步变更？药包材还需要现场检查呢！

hlx · 发表于 2013-12-5 11:47:08

1、药品生产许可证变更 2、药包材再注册、药品再注册 3、、GMP认证 10月9日国家局发布224号令药品再注册可以和GMP认证同时进行

411173759 · 发表于 2013-12-5 13:41:45

hlx 发表于 2013-12-5 11:47
1、药品生产许可证变更 2、药包材再注册、药品再注册 3、、GMP认证 10月9日国家局发布224号令药品 ...

谢谢，我去找一下，

411173759 · 发表于 2013-12-5 14:09:01

食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知
食药监药化监〔2013〕224号
2013年10月29日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下：

　　一、合理解决改造过程中新旧车间的生产衔接问题
　　对药品GMP改造过程中药品品种生产地址即将发生变更，但药品批准文号归属没有改变的新建车间，可受理企业药品GMP认证申请，并进行认证现场检查。符合要求的，待药品品种注册补充申请生产地址变更后发给《药品GMP证书》。药品生产企业要切实做好新旧车间的生产衔接工作，不得出现新旧车间同时生产或产品无法溯源的情况。

　　二、做好药品注册生产现场检查与药品GMP认证的衔接工作
　　在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，企业申请注册生产现场检查时，可同时申请药品GMP认证，注册生产现场检查与药品GMP认证现场检查可同时进行。药品GMP认证由总局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心合并检查；药品GMP认证由省局负责组织实施的，由总局药品认证管理中心组织省局联合进行合并检查。合并检查须同时满足上述两项检查的要求，符合要求的，在企业取得该品种药品批准文号后，按程序发给《药品GMP证书》。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月29日

风吹夏日 · 发表于 2014-5-28 10:45:24

hlx 发表于 2013-12-5 11:47
1、药品生产许可证变更 2、药包材再注册、药品再注册 3、、GMP认证 10月9日国家局发布224号令药品 ...

这个回答非常专业

幻影 · 发表于 2014-5-28 10:53:34

原来是这样。详细。

xhf123456 · 发表于 2014-5-28 11:02:10

学习一下。

wangjin1023 · 发表于 2014-5-28 11:11:24

我们经历过的

421833350 · 发表于 2015-5-26 09:58:34

但是国食药监注【2013】38号文里规定：药品生产企业整体搬迁或*****的，原址药品生产企业的药品生产技术可转让至新址药品生产企业。意识是要求按技术转让走吗?

[时立新（愚公）] 药厂整体搬迁相关的法规问题请教

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