洁净区A级悬浮粒子动态监测问题

xyqllh

第十条：应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测
1.      根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

2.      A级区监测的频率及取样量，应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时，由于产品本身产生粒子或液滴，灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一地符合标准，这种状况是可以接受的。

3.      在B级区可采用相似于A级区的监测系统。根据B级区对相邻A级区的影响程度，采样频率和采样量可予以调整。

5.      日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。

6.      在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥5.0 µm粒子计数时，可能是污染事件的征兆，应进行调查。
无菌附录第十条规定A级区应进行悬浮粒子的动态监测，但并没有规定具体的监测的频率及取样量，只说应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏，这句话应怎么理解？监测的频率及取样量怎样设置才算合理？一般企业的常规设置是多少呢？

nunqing

前两问的答案是：1.根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。
关键是第三问，取样量可以参考国标GB-T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法，频率根据各种产品情况来定，比如：非最终灭菌的一般生产过程不间断监测；最终灭菌的可以间断监测。

xyqllh

关键在于由于产品本身产生粒子或液滴，设置不同的采样量与采样频率结果可能不同，如采样量28.3L的仪器设置每次采样量28.3L时，检测数据显示能够检测到≥5μm粒子超标现象，如放大每次采样量3倍以上，则检测数据符合规定，产品产生粒子可能是一瞬间动作，随着采样量的放大数据也被相应稀释，等于说采样量选择28.3L与283L对于检测结果可能就是一个超标，一个合格

小胖子66

我知道有一种机器是会将数值累积，哪怕只有一瞬间超标，整体依然超标，还有一种机器内部经过一定的算法，求得整个时间段内一个类似平均的值，这样一瞬间超标，结果有可能合格

glm1024

对于这个问题，直接去看EU GMP,毕竟10版GMP是抄袭的EU GMP

小胖子66

A级区并没有详细规定，那是要企业根据自身情况进行风险评估，高风险区域需要相应高的检测频率和点数，A级采样量为1000L。一般企业内控标准要低于法规规定，根据自己监测的数据趋势来定

glm1024

还有论坛里面有一个关于在线尘埃粒子的指导文件，详情见https://www.ouryao.com/thread-197160-1-1.html