各位大大，关于喷雾液稳定性考察你们有什么看法呢？

小诶福 · 发表于 2013-12-31 10:02:20

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我们这里的工艺是在无菌车间里面喷雾干燥，从配好的喷雾液到喷雾干燥之前有一段时间。在前次审计的时候，被提出质疑说，我们如何保证喷雾液的稳定性？以前也没有听说过这些，也不知道从哪个地方考察这些东西，请各位大大指一条明路！

青城/怒云 · 发表于 2013-12-31 10:05:50

按药液稳定性考察要求进行
主要考察放置时间对药液的影响
可以作几个主要指标
也可按你们的内控指标进行
时间可设为从放置开始至结束的几个点，另外再增加一到两个时间点，进行考察。
要有相应的记录和图谱

小诶福 · 发表于 2013-12-31 11:33:00

青城/怒云发表于 2013-12-31 10:05
按药液稳定性考察要求进行
主要考察放置时间对药液的影响
可以作几个主要指标

谢谢你的解答！

青城/怒云 · 发表于 2013-12-31 11:34:54

小诶福发表于 2013-12-31 11:33
谢谢你的解答！

没事，这个东西好搞，一些数据而已，没什么大问题，执行中不明白的问我。

小诶福 · 发表于 2014-1-2 15:26:13

青城/怒云发表于 2013-12-31 11:34
没事，这个东西好搞，一些数据而已，没什么大问题，执行中不明白的问我。

稳定性是不是体现在rsd上？

无名传奇 · 发表于 2014-1-3 16:05:35

这么说你们需要从药液的稳定性验证：药液质量指标的变化、微生物限度的指标、对温湿的存储条件的稳定性考察、放置时间长短的验证数据。

LLL-蓬莱 · 发表于 2014-1-5 07:40:40

小诶福发表于 2014-1-2 15:26
稳定性是不是体现在rsd上？

说得好！

小诶福 · 发表于 2014-1-7 15:17:52

无名传奇发表于 2014-1-3 16:05
这么说你们需要从药液的稳定性验证：药液质量指标的变化、微生物限度的指标、对温湿的存储条件的稳定性考察 ...

温湿度可以不需要因为在洁净区里面

klanfang · 发表于 2015-5-16 17:15:16

这个属工艺验证的内容，验证存放时间后要求必须在规定的时间内用完。