新建中试报批车间共线问题？注意是新建的哦！

小精神 · 发表于 2014-1-2 13:13:13

石头968 发表于 2014-1-2 12:52
新厂满足不满足，自己说了算吗？
你可以打电话问一下注册司，这个我还真不懂。
我也知道是满足GMP就行， ...

您说的有道理！

子政 · 发表于 2014-1-2 13:27:15

hongwei2000 发表于 2014-1-2 11:51
用于报产的生产车间一定是GMP车间（除非新车间或新厂）
这是注册法规的要求
新版GMP也没有特殊的

重点讲到了！关键是管理，头疼的是其他研发项目的管理。

潘晓明 · 发表于 2014-1-2 14:11:16

中试？投产?如果量够你们卖的，这个无所谓的。

潘晓明 · 发表于 2014-1-2 14:13:02

等你建成正式投产的车间，这个车间还是需要进行GMP认证的！

小满pgy · 发表于 2014-1-2 14:19:06

你的意思是只做中试、申报品种用，不用于商业批的生产是吧！这样是可以的，之前有听说过这样的公司，有专用的中试车间，生产车间是另一个过了GMP的车间

yuansoul · 发表于 2014-1-2 14:56:20

小精神发表于 2014-1-2 12:29
搪玻璃反应釜外表面是不锈钢的？@石头968

[生产制造] 新建中试报批车间共线问题？注意是新建的哦！