当总混后发现超出物料平衡限度时你们是怎么做的

药品的未来 · 发表于 2014-1-12 11:37:06

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我们是固体制剂，超出物料平衡限度，按GMP应该是走偏差，然后，调查，进行风险评估再决定如何处理。你们做了吗？

xdkangfei · 发表于 2014-1-12 11:47:03

先调查清楚是必须的

岁寒三友 · 发表于 2014-1-12 12:15:18

弄清原因是关键

2-304陈勇军 · 发表于 2014-1-12 12:41:51

1 进入总混机的原辅料有误；2 总混机原来有剩余未清除； 3 湿度增加。 4 计量有误。
我瞎猜的啊。

河西智叟 · 发表于 2014-1-12 12:58:32

出现了，就不得不做。我们通常会把数据定的较宽点。。。有些物料的含水量制粒后会提高。

药品的未来 · 发表于 2014-1-12 13:35:18

河西智叟发表于 2014-1-12 12:58
出现了，就不得不做。我们通常会把数据定的较宽点。。。有些物料的含水量制粒后会提高。

谢谢啊。。

药品的未来 · 发表于 2014-1-12 13:35:45

河西智叟发表于 2014-1-12 12:58
出现了，就不得不做。我们通常会把数据定的较宽点。。。有些物料的含水量制粒后会提高。

我们都没做。。

歪打正着 · 发表于 2014-1-12 14:17:04

我敢确定，你肯定找不到原因。

machupicchu · 发表于 2014-1-12 14:22:06

分析，防止出现错误……

woshihi · 发表于 2014-1-12 14:50:17

启动偏差，CAPA，这是必须的

药品的未来 · 发表于 2014-1-12 15:05:37

我也是这样认为的，但是公司都没做，无语。。
看大家的观点公司都做了。说明大家的公司管理水平更高一些。

木易随风 · 发表于 2014-1-12 20:08:53

上班偏差，查找原因，重点进行风险评估后在做相应的处理。

红茶. · 发表于 2014-1-14 11:17:54

至少要知道原因，水分高了，还是加料错了，严重程度差得很远的。

sunshiness · 发表于 2014-1-14 21:50:02

首先启动偏差，对投料数量，名称进行复核，同时查找上批生产时的清场合格证信息等来自: Android客户端

caesarfish · 发表于 2014-1-16 09:53:42

调查是必须的。
另。物料平衡难道以100%为上限？这样的话会经常超标的。。。至少我们湿法制粒工艺是这样的。

leisy · 发表于 2024-12-20 14:40:40

总混超标一般有两种情况，一是指标设定不合理，二是某一工序出现问题了，需要进一步调查

[生产运营] 当总混后发现超出物料平衡限度时你们是怎么做的