【讨论】研发QA该如何下手做呢，该做些什么？怎么做？重点是什么？

清歌一曲月如霜

我不知道这个研发QA该归为哪一类，所以不好意思了，就归为生产管理及认证板块吧，不妥还需版主谅解了！
现在国内，我不知道在药品研发的过程中，是不是也有质量部门的那个SOP，就目前看，我们的研发SOP基本上只有仪器的操作规程，跟实际上的QA是有很大差别的！
要使研发的质量有保证，我觉得必须有QA人员，有一套完整的流程。在这样的情况下，就需要有一个研发的类似医生，老师及***角色的人物！出现问题需要医生来诊断，医治，需要指导，需要监督！这就要求这个QA的能力非常的强，他要懂技术，需要软件处理能力，需要沟通能力，需要火眼金金！
可是目前国内的研发机构有多少是做GLP的呢?想要做好GLP，就必须有QA，只有这样的才能药品研发受一些因素的影响而影响到药品研发的质量，比如人员变动，能力等.
但是该怎么做呢，如何下手呢？该做些什么呢？怎么做？重点又是什么？真需要知道或是做过的高手来指点一下，交流一下心得！
更希望我们国内的研发水平上一个新的台阶，那是大势所趋！那种买几台小液相，找几个人弄几个瓶瓶罐罐的日子是不再会有了，也不允许有！是重新洗牌的时候了，或许早已经开始了！！
本人技术出身，对QA实在是知之甚少啊！抛块小黑砖，引到大蓝玉

孙艳红

逐楼看了楼主的大作，工作做到这一步佩服你了，赞一个！{:soso_e163:}{:soso_e163:}{:soso_e163:}

清歌一曲月如霜

这个是网上找的一个岗位职责,LZ自己对照吧
质量管理工程师（研发QA） 职位描述 岗位职责
1 按照公司质量管理体系要求，推进产品研发流程标准化；
2 参与产品研发设计、工艺流程的过程控制和审核工作，以确保其符合品质保证的要求和质量；
3 配合研发部门进行新产品试制及质量控制；

清歌一曲月如霜

说一点我粗浅的看法吧，研发的QA简单的说就是要建立一套能保证实验数据的真实性和可靠性的体系，并且监督这个体系被严格执行。其中不仅包括制定各种设备的SOP，还有设备定期的验证，实验方案和记录的发放、管理、审核和回收，各种日志本的管理与复核，标准品的管理、工作标准品的标定，工作流程的建立等等方面吧。说白了就是保证实验室不可能造假，而且所得的实验数据都是准确的。

清歌一曲月如霜

你首先要知道你的老板弄这个研发QA是装个样子给人看，还是真想搞QA。到时你搞的太规范弄得研发没业绩你就要卷铺盖了。或者你做假做的很象样把老外都蒙了，老板把你当宝就发了。让一个没有QA经验的人来做QA，上级又不给以指导和培训这种做法本身就令人回味。

清歌一曲月如霜

我是一名QA，准确的说是“研发QA”，因为我所管辖的产品还处在做临床试验阶段，我负责的部门是研发部，但我本人的确属于公司质量管理部的。现在这谈谈我的工作，工作没有做好请大家别批评我。
我们研发QA的产生来源于《药品注册管理办法》，国家要求临床试验用药品须在符合GMP的条件下生产，所以我们的首要职责是全力保证我公司临床试验用药品的质量，临床试验的生产车间是新建的，以前里面小试和中试都在一起做，非常混乱，但药品批准临床后，我们进行了整顿，厂房和设备进行qualification,人员也进行了培训，环境和水系统监控持续进行，建立专门供临床试验用药物生产的物料系统，实验室按照GMP要求进行了改造，对以前在实验室不规范操作的人员加强了培训，对于那些还不成熟的产品，赶出了实验室，实验室接纳规范的人员和相对成熟的产品，实验室仪器按照要求定期校验或验证，当然如果不习惯规范的，我们也是让他们另起炉灶，总之，只要是涉及临床试验用药的地方，我们就建立完善的GMP体系，如果研发融合不进来的，我们就分家，如果愿意进入系统的，我们就按照系统管理。
以上就是我们起初的研发QA的职责，但后来有了进一步的改变，这种改变是从“注册现场检查”开始的。
因为已经初步建立了适合临床试验用药物GMP体系，我们的工作开始向临床前研究药物延伸，这些工作包括：研发记录的书写规范，物料的检验和合格供应商的确定，物料质量标准的建立，要求分析方法验证方案经QA审核，要求申报临床时必须提供关键工艺参数的范围以及相关的验证资料，稳定性试验方案必须经QA审核，实验室仪器必须定期校验，要求工艺规程草案和质量标准须经QA审核等等，我们的注册部现在都要求所有资料必须经QA审核后才可以接收（虽然很多看不懂，但那只是我的专业知识还需提高，我一般只是审核记录的规范性，是否已经确定了关键工艺参数和范围，是否对工艺参数进行了验证，还有物料的使用是否符合要求，记录是否完整等）。
***尚未成功，我还须努力，但有一条，这个工作很头痛，很烦，让一个人改变习惯是多么的不容易，经常被别人来一句“以前都这么干，还不是批下来了”，只能无语。有人说研发需要创意，很不习惯“一切皆有规矩”的，所以我也不知道“研发QA”的路能走多久。
希望大家更多交流，千万别仍砖头。

清歌一曲月如霜

我来说一句吧! 我现在也是一个QA，但是不是研发QA。我觉得搞研发应该有一个研发质量保证的系统。就像生产一样，研发也可能作假，有时候可能不是研发人员作假，可能是一时疏忽了，某些数据没侧准确，这些都是需要一个验证系统，我想研发QA可以从这方面理解

清歌一曲月如霜

研发QA，恐怕不是真正地去阻止实验人员造假，而是协助实验人员怎么把假做象、做真罢了。
因为没几个做实验的人会想主动去造假，只有上面领导要业绩（在大公司里也可以叫政绩）、要奖金而授意下面实验人去干的。所以，所谓研发QA，该干什么就可想而知了

清歌一曲月如霜

我就说说我的观点或是一点不成熟的看法以及做法
1.作为研发部门的一员，每个人都是维护自己的利益的，而我们在实验过程中应该说很多时候实验都是失败的，我想目前是没有一个能人或是组织，都是完全按照指导原则或是ICH等操作顺利进行的，我们都是在失败中成长起来的，一个实验，比如说破坏性试验，难道每一个品种都是一个模式进行破坏，如何得出合理的结果？那是不可能的！完美的数据，必定是完全的作假！（没有狡辩）什么事情都是有个度，由于时间，精力，能力，认识，经验等的限制，其实验结果也是存在差别的，我们做了这么多的实验，难道在资料中都体现出来，申报资料并不是故事情节，越曲折越跌宕越好，他需要一个整理与概括，需要经过处理，归纳，然后根据相关资料的要求进行撰写，中国如此，国外如此，世界如此，很真实，很正常
2.而且在实验的进程中，难免有疏漏之处，难道每一个人或是组织都能完全正确无误的吃透相关指导原则，做到滴水不漏？如果做到，我。。。。。不，没有如果。所以，必定有的实验需要后面补上去，也是非常的正常，绝不是不真实
3.完全真实是一个伪命题，在这个世界上，没有完全的真实，看看FDA，他们的历程应该也是一部血泪史，或许水至清则无鱼，人类的其利弊害的本能从来没有消失，更不会削弱！更何况这个世界可以说只有永远的利益，没有永远的朋友，别忘了你我都是凡人，老外也是人，别长别人志气灭自己威风
4.最关键的一点：从我做起，从身边做起，做真实的自我，内心无愧的自我，但别做完全真实的自我，如果做到了，我请你吃一年饭加一年酒

清歌一曲月如霜

1、任何体系，建立系统、规矩的，都是《管理层的责任》；
2、大老板建立大框架，分萝卜；
3、小老板在自己个儿的萝卜坑里建设小系统，使得自己一亩三分地全力支持大老板的要求；
4、研发？
4.1、技术团队分们别类(分类是大老板的事)，各施其职；
4.2、QA老大，建立质量系统上面的东西，QA蝼喽，执行就好。

清歌一曲月如霜

能想到研发QA一定是上规模的公司而且老板的确是专注于本行业，先赞一个！
不过生产QA和研发QA肯定是有区别的，一个是生产，一个是研发嘛，呵呵！
生产的目的是稳定高效的生产出质量合格的产品，
研发的目的是稳定高效的研发出适合工业化的产品（当然，这里我主要针对的是企业，不是高校和研究所了，虽然大家目的一样，但是各有侧重）
但是，不妨将生产看成是研发的下游，生产不过是成熟的研发工艺的大规模的重复试验。
那么生产QA的任务就是保证反复的重复试验结果控制在可接受的范围内。
因此就特别强调验证和中间控制。
对于研发呢，即便是做仿制，很多内容也都是未知的，所以验证很难谈起，那么中间控制就很有必要了。
中间控制的目的就是不让不合格的上一阶段的研发步骤走向下一阶段，这个和生产应该是一致的。中间控制对于生产可以减少不必要的人力物力浪费，对于研发也是一样。
然而对于生产，中间控制是已确定的生产步骤之一，对于研发确实未知，但是在当前产品开发工作已经越来越规范化的情况下，有着那么多的国内国外的法规的指导，我们完全可以化整为零，在一整条研发战线上划出一个一个的小站点，对这些小站点进行模块化建设。
举个例子来说，做制剂，有制剂指导原则，原则里有处方筛选，有工艺优化，那么处方筛选在什么程度上可接受，工艺优化到什么程度上可以接受，认可了走下一步，去中试，失败回头找原因也好找。否则，一切都是好像好像，最后很有可能是重头再来。
我想研发QA的目的就是这样吧。
个人看法，欢迎拍砖！

清歌一曲月如霜

道理是不错，是要符合指导原则，其实说白了，指导原则是死的，项目是活的，如果什么都能够在知道原则的基础上解决的话，或许论坛没有存在的意义了，只要大家坐在一起研究指导原则三天三夜，然后进行分工该干什么干什么，实际上是这样的吗？
还是以溶出实验为例子，楚大侠说可以坐在一起进行讨论，进行分工，但实际上是这样操作的吗？是制剂组拍脑袋设计出100个处方，然后交给分析组去做溶出，去做溶出曲线，而后根据试验结果，得出那个处方好那个处方差点，那些需要进行优化，那些需要进步的研究？
那是不可能是的事情，往往是制剂组经过设计，然后比如过筛、制软材、制粒、干燥、整粒、加润滑剂、压片，这里面还要进行取样测定中间体，然后对压好的片子进行测定，比如脆碎度、硬度、含量等等，这里面都要分析的
有人说可以把分析人员参与进去，当然还有其他的办法，但是如果融为一个整体，那么QA人员在哪里，在哪个环节参与进行质量控制，怎么规范他们的操作行为？难道仅仅一个指导原则就能解决问题了？如果简简单单的进行结果的控制，要不分析组与制剂组分开的初衷是不是相违背了？
这里面有一个其实是非常重要的，就是实验方案问题，实验方案的合理完备起到非常重要的作用，特别对于做药代药理毒理等更是如此，如果靠自然实验进行实验，其结果必定是不确定性，想要在不确定的基础上进行确定，其结果必是偶然，盲目，被动
那么实验方案如何设计呢？怎么进行规范呢？参照的标准又是什么？当遇到预料之外的问题的时候该如何进行调整？实验方案由谁来设计？等等问题都是困扰参与QA工作的人
至于研发项目的问题，本论坛已经由人进行了讨论，由于各个企业的性质以及具体情况、项目等都不一样，到底是那种比较科学合理更具有可操作性，也很难说，这里不太好说
只是觉得项目是一个虚的框架，包工头式的研发模式那绝对不适合目前的研发现状，如同一台高精密度的设备一样，想要一个大型企业生产全部的零配件，目前没有！将来也不大可能出现！
楚大侠的最后看法与我是一致的，我们都是一部庞大机器的一个小零件，如果能够修炼好自己的这个小零件，然后才有可能去与其他精密零件相匹配，否则自己粗糙的小零件放哪里都觉的刺眼，不合适
高度永远是没有高度的
目前也只有从小做起，做好每一件事，认真写好每一个SOP，严谨措词与措辞，做好相似与相似，完全与完全，明白做与作的区别与联系等等
起草、修改、审核、修改、批准、培训、生效、修定、培训、修订、审核。。。。。。

清歌一曲月如霜

所谓QA就是质量保证，通过QA来规范研发，从而促进研发的效率和水平。QA不是要代替课题组做课题。生产负责人和质量负责人不能兼任的哟！呵呵。
还是以溶出为例，QA应该关注的是做溶出前，是否有详细的试验方案，制备过程是否正确，制剂制备记录是否完整，分析方法有否验证，分析操作是否正确，溶出的数据是否真实，通过优化处方工艺来确定最佳的溶出，是否科学，如果这些都合格，QA就可以认可。
至于说制剂是不是拍脑袋设计100或者1000个处方，这个无需QA来操心，相反，QA应该关注整个课题的方案，该方案执行之前是否整个课题组都知晓和认可，以及处方工艺这一阶段的时间安排如何，QA叮着这个时间就ok了。制剂要做1万个处方，只要他们认为需要，领导认可么，领导认可，让他们自己做去，但是所有操作必须合规，累死他们，呵呵。看他们以后还干不？
换句话说，QA重点关注是方案否经过课题组的认可，课题进行过程中是否都合理，结果是否正确。也就是我说的模块化。其他的QA无需太过操心。
比如研发效率完全可以通过监控时间来提高，这个时间应该由课题组来确定，当然，得通过领导认可，不然就没有意义了。
研发水平则通过监控方案的制定来提高，方案依然也应该是由课题组来制定。
这样，课题组一旦成立，他们自然就重点放在方案的设计，如何分配课题的时间，如何通过领导争取有利于自己的时间安排。而QA这个时间就开始介入，等方案一确定，QA的工作也就正式开始了。
当然，方案一说其实也很模糊，但是如果方案很清晰，那还是研发么，那不就是生产了。所以，方案肯定会随着课题的进行而完善，QA要参与每个完善的过程，然后严格把控时间和具体操作。
而对于具体操作也就是我说的模块化，则是重中之重，一方面要满足申报的要求，一方面要符合自己的实际情况。
再一个就是，课题结束后的课题总结，如何针对课题中的问题进行尽可能的优化，以保证下一个课题的不再犯。而这次不正好列入QA 的监控范围么。
最后的结果，其实不就是在理想的时间内，有质量的完成产品设计嘛，呵呵。
而研发QA和生产QA不同的不正是，研发的QA有更大的可操作范围么。太扣细了，也不符合研发的工作特点嘛。
课题组之间的如何协调，让课题组自己来完善，这个是另外一个职责了，比如课题组组长的能力。QA针对的是整个课题组，不是哪一个岗位。当然，QA也可以列进自己的职责范围，我就是干这个协调工作快2年了，呵呵。
当然，这里是大家一起讨论了，其实我也还是在摸索阶段呢。

清歌一曲月如霜

深有同感，我也是不知不觉得也做起了研发QA,主要是负责新产品到GMP车间中试申报样品的生产，到现场核查结束为止。我觉得，在药物研发阶段初期的处方筛选，小试到最终的确认处方，真的一定要考虑好QBD的概念、思想和理念，做大量的产品调研，查找大量的文献资料。。。。。。，确定了处方工艺后，建立产品的质量标准，然后到GMP车间中试生产，工艺验证，生产出合格的质量研究样品。-----可是往往前期没有做好QBD,把GMP车间当成了试验室，把QC当成了分析的试验室，太浪费时间和牵涉太多的人，占用了太多的资源。-----研发QA很不好干，不能总是处于改数据的基础上吧，应该用大量小试，文献数据指导中试的生产工作。还有，我的理想状态，新产品一旦到我这，我就用质量管理体系，GMP要求去控制新产品的生产，但是目前来讲很难实现。。。。。。，不知道大家感觉怎么样？今天也是了解到了药典的知识，工作几年了才知道还有《国家药品标准工作手册》《中国药典注释》这本书，真的很遗憾，因为作为研发QA，已经工作一年多了，刚知道有这两本书，在这里自嘲一下，希望我知道的还不算晚，赶紧学习一下，因为自从干了研发QA后也是经常起草原辅料质量标准，有时真的是不知所以然，来个物料，让其提供质量标准，下发就完事了。 和大家讨论。

毒手药王邓智先

这是12个人说的

孙艳红

研发QA 这个职位只有在大公司有吧？我们没有这个职,但我们的质量体系贯穿于整个研发

Jason

研发QA在国外已经有了，在QbD 出来前就有，毕竟研发项目在有lead 产品，就应该照着GMP规范，只不过是小量生产，但已经立项后（Invivo数据好）就需开始了，要注意放大的关键参数，要有科学数据关于产品品质的建立。国内有仿制药在研发没有好好建立质量系统，到后期放大生产时就出现问题，CFDA检查产品工艺时，会问到研发的数据怎么得来的，药厂一般回答都是口述的，要拿出Product development report， 在国外，如果被要求调出原始研发数据，就会被FDA发现问题，因此国内药厂要与国际接轨，就必须从研发开始质量管理了。

yuansoul

自问自答的散文？

tsingsea

赶脚这样的QA能当研发副总了，

yolanda8878

来学习