求助，新药要报注册文号与研究的工艺不符怎么办？

hefeng · 发表于 2011-9-1 11:00:10

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各位大侠，我们是新建药厂，有新药证书，但是在试生产时发现有一些工艺需要更改，以前新药报批的工艺不适合大生产，我们想在报药品批准文号的时候更改原有的工艺，不知道行不行，怎么去做呢？
恳求大家帮帮忙啊！

大呆子 · 发表于 2011-9-1 12:13:00

就我所知，有两位老师可以指导：

小四子

安妮

四叶花 · 发表于 2011-9-1 12:42:03

貌似不太明白楼主的问题。你既有新药证书，那说明你已通过新药生产现场产品核查，生产工艺也应该经过验证是可行的。除非你的新药证书是别个研究单位或厂家转让给你的，那就按新药技术转让管理办法来实施，再认真做一下工艺研究资料和质量研究资料。

hefeng · 发表于 2011-9-1 13:56:06

谢谢各位，新药证书是有，不过工艺已经是十年前的了，据了解，当时报新药时没有做大生产，现在准备报批准文号，发现当时的工艺太不适合做大生产，但是有不知道如何去变更。

Anne · 发表于 2011-9-1 14:02:23

楼主提出来的问题不是太具体所以我看的夜不是太明白，是否可以将你的问题具体些，建议你先看下《药品注册管理办法》附件4中：改变影响药品质量的生产工艺同时结合下变更研究的指导原则，工艺不适合大生产，是否有原则性的变动？在申请批准文号的时候一并提出更改也是可以的但是风险是很大的，就像四叶花说的样，“你已通过新药生产现场产品核查，生产工艺也应该经过验证是可行的”。

hefeng · 发表于 2011-9-1 14:37:09

谢谢楼上，我可以具体一个好理解的例子，工艺上要求稠膏先加入一部分磷酸氢钙混匀，然后干燥得干膏，干膏再补加磷酸氢钙到处方量后粉碎。现在生产上稠膏和磷酸氢钙混匀很难达到，而且没有标准，我们就想能不能稠膏先干燥，得干膏后再和磷酸氢钙混匀，粉碎。不知道这样算不算工艺变更，怎么申报呢？

咕咕 · 发表于 2011-9-1 15:28:29

俺不是搞注册的，门外汉也说几点：
1、中国的现状，一般搞注册的不懂生产，能拿下证书这一点也不奇怪。所以工艺不适用大批量生产也很正常。
2、变更工作针对你的情况应该可以进行变更，至于怎样变更，最好问你们当地的注册处，每个地方有可能要求不一致。
3、上面两个专家回答太谦虚。楼主最好到群里找他们私聊。
4、赚了一个金币

hefeng · 发表于 2011-9-1 15:38:42

感谢各位！

Anne · 发表于 2011-9-1 16:14:39

算是变更了，但是这样你要做不少验证工作，而且审批有一定的风险，如果你公关不好的话，有可能不批或者审批时间比较长，你说的干燥前不能混合混匀，我觉得你可以在干燥粉碎后在混合就行了，不影响你的质量和均匀度什么的，建议你：先这样申报，，取得文号后在走补充申请会好些。这只是个人建议，像楼上说的，咨询你省局负责注册的确认如何走？改变工艺慎重执行。

wwk2582 · 发表于 2011-9-1 19:58:01

来学习的！谢谢大家！

kingway · 发表于 2011-9-1 20:22:53

既然anne和四叶花发表意见，我就没有补充的余地了，呵呵，赞一个

hefeng · 发表于 2011-9-2 09:35:34

非常感谢大家，能不能变更，还是要试一下。

四叶花 · 发表于 2011-9-2 09:42:50

本帖最后由四叶花于 2011-9-2 09:46 编辑

有时候还是不要太拘泥。。。。同意Anne的建议

lyzqshsci · 发表于 2017-5-30 07:31:45

学习了

[药品研发] 求助，新药要报注册文号与研究的工艺不符怎么办？

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