【讨论】软件才是GMP认证的关键？

清歌一曲月如霜

国内某制药企业高管表示，“新版GMP实施一年来，企业除了忙于硬件升级改造之外，人对GMP执行表现出的种种不适应引起关注，如GMP的先进理念未能理解透彻，高端人才严重不济等，这些都极大地制约了制药企业与国际真正接轨。”在新版GMP中，执业人员的职能、职责等均有明确要求，对相应的专业人员的从业资质也作了相应要求，然记者了解到，仅有部分专业人员能较为深刻地理解GMP，质量管理和控制人员与生产规模不相匹配，已影响到质量体系的有效运行。此外，缺乏培训也是新版GMP落实的一大掣肘。上述企业人士表示，很多企业的高管很久未接受药品GMP和相关法规的培训，意识和理念没有随药品GMP的发展而更新，对员工的培训也不够重视；中层更得不到更新GMP理念和知识的培训机会。一些企业即便有培训，也大多流于形式。中国医药质量管理协会副会长孙新生表示，目前最紧迫的事情是要解决人才严重短缺的问题。“按照新版GMP的要求，操作人员是要把事情做对，不做对就无从言好。解决人才问题很重要。”孙新生说，根据国外经验，实施新版GMP要有一套严谨的培训体系和要求，对不同层次的技术人员要有针对性地制定培训计划，这对培训师提出了很高的要求，而这恰恰是目前国内所奇缺的。“目前协会也正在策划就GMP风险管理、质量体系等新理念及人的管理等，系统地协助企业做培训。”孙新生说。在实际工作中，不少企业也感受到，药品GMP认证专业人员的水平和技能参差不齐，在认证检查过程中，对条款的解读也存在一定的差异，随着新版GMP的逐步实施，企业也比较困惑。有企业人士认为，在落实新版GMP过程中，首先应加强对高素质人员的引进或定期业务技能培训，企业管理者对GMP的认知显得尤为重要。
安邦研究员曾多次表示，GMP认证最关键的是软件层面，建设符合标准的厂房等硬件设施并不是难事。最难的是相应的管理人才，没有软件作为支撑，再好的硬件也只能成为摆设。而在中国实行了GMP数年之后，才意识到这个问题，似乎晚了点，但好在，还不算晚。（ABCG）

小李飞刀

都是些空话而已

一起看海

硬件再好，没有合适的人去操作也是扯淡；有人没有培训合格的人也是扯淡；文件本身就不对培训到位了也是扯淡

syhorchid

两手都要硬

yyylggglll

关键还是钱重要，给足了检查官天朝元，照样过。软件硬件好又怎样。

开羽

一起看海 发表于 2014-1-19 13:49
硬件再好，没有合适的人去操作也是扯淡；有人没有培训合格的人也是扯淡；文件本身就不对培训到位了也是扯淡

钱不到位能吸引来高素质人才也是扯淡。

彩虹

人员培训不到位，很多企业都存在这种情况，把主要精力都用在生产上，培训占的时间很少。

石头968

这个不需要讨论，两手都要硬。

冰儿

看到问题却无力解决这才是真正的问题之所在-----中国特色

xingqijiu9

毛主席教育我们：两手抓两手都要硬，但是现状嘛……

9v18

开羽 发表于 2014-1-19 13:59
钱不到位能吸引来高素质人才也是扯淡。

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rongtion

  省局检查的，天朝元给足了，就能过。不给，做得再好也有大把缺陷。

y00010w

应该找专业的第三方对企业人员进行培训，从底层开始，因为底层是最直接实施GMP的，底层理解的好就能写出好的SOP这样就可以提高所有人的素质，另GMP不是质量部自己的事情而是一个药厂的核心每个人都应该深入理解

毒手药王邓智先

xingqijiu9 发表于 2014-1-19 15:41
毛主席教育我们：两手抓两手都要硬，但是现状嘛……

同意

玻璃杯

硬件软件湿件
为啥都说两手硬?
为了和谐?

没有高素质的人才,一切都是毛.......

玻璃杯

质量意识要深入到每个制药人的心，才是我朝制药业腾飞的希望。

是是而非

一个台阶一个台阶的走吧。
软硬兼施

nunqing

yyylggglll 发表于 2014-1-19 13:57
关键还是钱重要，给足了检查官天朝元，照样过。软件硬件好又怎样。

妖言惑众，小心被收

nunqing

玻璃杯 发表于 2014-1-19 20:57
硬件软件湿件
为啥都说两手硬?
为了和谐?

有道理，期待烘干

nunqing

y00010w 发表于 2014-1-19 17:25
应该找专业的第三方对企业人员进行培训，从底层开始，因为底层是最直接实施GMP的，底层理解的好就能写出好的 ...

孔方兄