质量手册内已有文件，相关的规程就不要再制定了？

江边

1、文件结构的问题
如手册内已有文件控制管理，就不需要再编文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等操作规程管理？有不合格控制程序就不需再编对应的不合格管理的相关规程？
2、修订频次、版本管理问题
像这样详细的手册，内容一定会有变动，变更后又是如何管理？如修订频次，多长时间修订一次？还是有改动就修订，修订一次不就全部得更换版本号？

附一个参考的质量手册
0.1  目录
0.2  质量手册说明                                5.5.5
0.3  质量手册修改控制
0.4  企业概况
1.0  公司组织机构图
2.0  公司质量管理体系结构图
3.0  质量管理体系过程职责分配表
4.0  质量管理体系                                4.1、4.2
4.1  文件控制程序                                4.2.3
4.2  质量记录控制程序                            4.2.4
5.0  管理职责                                    5.1、5.2
5.1  质量方针                                    5.3
5.2  管理策划控制程序                            5.4.1、5.4.2
5.3  职责和权限                                  5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4
5.4  管理评审控制程序                            5.6
6.0  资源管理                                    6.1
6.1  人力资源控制程序                            6.2
6.2  设施和工作环境控制程序                      6.3、6.4
7.0  产品实现
7.1  实现过程的策划程序                          7.1
7.2  与顾客有关的过程控制程序                    7.2
7.3  设计和（或）开发控制程序                    7.3
7.4  采购控制程序                                7.4
7.5  生产和服务运作控制程序                      7.5
7.6  测量和监控装置的控制程序                    7.6
8.0  测量、分析和改进                            8.1
8.1.1  顾客满意程序测量程序                       8.2.1
8.1.2  内部审核程序                               8.2.2
8.1.3  过程和产品的测量和监控程序                 8.2.3、8.2.4
8.2  不合格控制程序                               8.3
8.3  数据分析控制程序                             8.4
8.4  改进控制程序           

kingphage

个人建议，有两种思路。
一是质量手册是所有GMP指导文件的编制依据。所以，很重要的部分是在这里规定具体的方针，理念。这些部分一般修订频率比较少。可以不再单独出文件。其他部分由单行的标准进行摘要和汇总，以其他文件为准。
二是质量手册只是作为其他文件的汇总。
在质量手册中注明所有引用的文件编号、名称、版本号。以明确标明是不是相关文件修改后，手册是不是自动采用新版本，或者保留采用指定版本。

杨曙光

每个公司文件体现不一样的，但是如果在质量手则内已有规定，我认为就不必再制订重复内容的文件

江边

如质量手册内机构名称变更，如物资采购部门的名称变更成供应部，质量手册是不是也得变啊！

896611926

值得讨论，模仿的东西不是发自内心，确实有很多疑问。

脸妖

这个帖子怎么没人讨论啊，慌了。。。

脸妖

好问题啊，求高手指点。

石头968

kingphage 发表于 2012-3-13 09:16
个人建议，有两种思路。
一是质量手册是所有GMP指导文件的编制依据。所以，很重要的部分是在这里规定具体的 ...

个人倾向于第一种，就像宪法一样，质量大法。
修宪可不是那么频繁的
非常感谢

森林

互相学习借鉴

ceq518

本人也正遇到相同问题，望论坛高手们指教。
暂时倾向于第一种，在网络上下了 什么辉瑞的质量手册，看了下，制定得挺详细的，但我们现在的文件体系不想大变，又要制定质量手册，有很多重复也有不少和GMP术语不同的提法，正晕着呢...

wcxywsnow

质量手册是所有GMP指导文件的编制依据。所以，很重要的部分是在这里规定具体的方针，理念。这些部分一般修订频率比较少。可以不再单独出文件。其他部分由单行的标准进行摘要和汇总，以其他文件为准。

南方

说的很清楚，学习了，谢谢

下辈子不搞药

你们都象楼主这样编写吗

下辈子不搞药

我觉得楼主的这个是为ISO编写的

追风者

石头968 发表于 2012-7-4 19:25
个人倾向于第一种，就像宪法一样，质量大法。
修宪可不是那么频繁的
非常感谢

同意看法！

下辈子不搞药 发表于 2012-7-29 19:17
你们都象楼主这样编写吗

有没有目录参考

864989050

请问楼主的目录跟GMP如何结合？{:soso_e183:}