【讨论】同一洁净等级区，各房间之间的压差、房间与走廊之间的压差

lalakan123

过来学习了

huazhang

这个说的比较明白

制药企业小菜鸟

东北以东 发表于 2014-2-10 11:23
我有点不同意见
我觉得任何情况下，走廊都应该做成正压走廊，而有需求的功能间需要相对正压的话，必须高 ...

容器具存放间相对走廊应该正压

东北以东

制药企业小菜鸟 发表于 2017-3-14 13:40
容器具存放间相对走廊应该正压

容器在使用前是不是还要通过走廊到达功能间，是不是正负压都可以解释

1172185347

第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施

这个问题非常复杂，必须区别对待。一般来说，大致分为两类，一类是既有洁净走廊又有污物走廊的，这一类在国内现今的大多数动物房都实现了这个设计，压差梯度非常容易确定，洁净走廊最高，然后依次降低，无论是正压还是负压动物房，都是一致的设计。另外一类，则是只有一条走廊，也就是说，这条走廊并不是严格意义上的洁净或者非洁净走廊，它是一条混合走廊，这样的走廊，在现今的国内设计中非常常见，在这种情况下，必须对走廊两侧的各个房间进行风险分析，然后再确定相应的压差梯度，并没有严格意义上的走廊一定最高的说法，因为生产品种、人物流设计、房间的工艺需求是如此的不同，不可能有一个统一的标准。比如，正压的走廊，一般是工艺需求优先，如果走廊有一带层流送风的房间，一般说来，该房间会比走廊略高，而洁具间则会比走廊略低，但是对于负压而言，工艺要求让位于生物安全需求，走廊此时维持最高压是正确的。但是依然有一些房间因为本身并无生物安全问题，比如灭菌后室，这个房间完全可以和负压走廊同等级或略高，甚至设置成正压都是可以接受的，设置成相对走廊的负压反而会有非常大的生物安全和交叉污染风险。

另，空调设计时，先定压差是通常的做法，漏风量是必须要考虑的。一旦在设计完成后再次调整压差，如果设计余量较小，空调系统会异常难以调整。

个人认为：凡是涉及到走廊的，必须按照：生物安全、工艺需求、gmp要求这样的顺序对压差问题进行综合性的风险分析，而不宜按照某一条法规进行硬性规定。 这里面还漏了一条，即国家的强制规范。一般说来，设计时，强规高于任何规范（比如消防，比如危险品），有特殊要求的除外。

我上张图，我们的设计，经过欧盟确认过的压差分布。又想了想，不合适，这涉及到整个的厂房布局和工艺流程，过几天我单独画一张传上来，把人流、物流、物品准备间、工艺房间、洁具间、灭菌后室等功能房间全部带上，还有传递窗、灭菌柜、层流罩这些通用设备都画上去，涵盖所有GMP要求压差的地方，按照正负压的不同画一张平面上来，大家可以一起探讨。

zhulitian

清歌一曲月如霜 发表于 2014-1-28 14:49
压差的要求，这个要看具体项目情况的！同级别的话，一般是房间相对洁净内走廊是正压的，房间与房间之间，如 ...

你说的应该是注射剂吧

刘良才

端杯茶  看大神指教

ddddssspp

清歌一曲月如霜 发表于 2014-1-28 14:49
我参与设计过两个厂家的GMP车间设计，我们洁净走廊的压力相对于洁净房间说是较小的，而且通过国家验收。
...

现在这种方式基本不用了，因为你的污染全部被排到走廊了，而你的人员需要经过走廊进入不同的功能间，这样会形成交叉污染的风险。