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[确认&验证] 纯化水系统

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发表于 2014-2-7 08:27:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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纯化水在第一个验证周期使用可以吗,如果用了怎么办?风险评估一下可以吗?
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药徒
发表于 2014-2-7 08:32:17 | 显示全部楼层
能再说的具体些不?
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 楼主| 发表于 2014-2-7 08:58:06 | 显示全部楼层
纯化水三个验证周期,每个验证周期7天;在第一个验证周期内使用纯化水生产是否可以
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药徒
发表于 2014-2-7 08:59:34 | 显示全部楼层
按指南的意思是第一阶段合格后才可以使用。但GMP的原则是不合格的不准使用,并不是说未知质量情况的不允许使用,执意要使用质量情况未知的物料,风险很高,进行风险评估也是必须的。风险更容易体现在成本方面,因为水系统此阶段的PQ如果不合格(或后进行的物料检验不合格),那么产品必须报废。换句话说,就是将不合格的物料用于生产了,违背法规。
360截图20140207083721568.jpg
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药士
发表于 2014-2-7 09:22:25 | 显示全部楼层
你是新建纯化水系统吗?新建的话第一个周期不可用于生产(风险高),如果是变更后的再验证,如急用,评估一下变更对系统可能的影响,连续三天的理化检测结果合格,微生物暂时没问题即可用于生产。
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药生
发表于 2014-2-7 09:22:37 | 显示全部楼层
不建议进行风险评估,第一周期合格后才进行的第二周期,第二周期内所生产的水可以用来生产药品,这是FDA和WHO的要求,如果第一阶段就使用了,你进行了风评,说不销售或者其他的,虽然从风险上来讲是可以接受的,但是这将暴露你体系上的问题,为什么会出现这个问题将会是一些检查官关注的重点,我建议你还是老老实实走偏差。
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药徒
发表于 2014-2-7 09:29:57 | 显示全部楼层
看下指南,第一个周期纯化水一般不用,检测合格后,第二个周期可以用。

点评

同意此观点!  发表于 2014-2-9 18:33
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 楼主| 发表于 2014-2-7 11:52:23 | 显示全部楼层
是原有的制水系统,属于再验证
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药徒
发表于 2014-2-7 14:27:00 | 显示全部楼层
至少也要第一周期合格了才能用吧
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发表于 2014-2-7 16:00:09 | 显示全部楼层
属于再验证的话那么可以用,因为再验证可以属于同步验证,但可以用产品放行来控制,即再验证合格后该批产品放行,这样不耽误生产
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 楼主| 发表于 2014-2-12 16:09:49 | 显示全部楼层
yuanda100 发表于 2014-2-7 16:00
属于再验证的话那么可以用,因为再验证可以属于同步验证,但可以用产品放行来控制,即再验证合格后该批产品 ...

嗯,非常感谢!
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