【2014的反思】我、蒲公英、中国制药！

jigulang

三点想说：
1、五个“一模一样”的排比----石头没有考虑人的因素哦。
2、没有丰富的知识----我们都应该学习这种谦虚的态度，只有把自己倒空，才能学习到更多对自己有利的知识。
3、让儿子看动画片----个人不鼓励，都是自己的孩子，应该平摊精力。

sunwensheng1215

主要是来学习的

石头968

jigulang 发表于 2014-2-15 15:32
三点想说：
1、五个“一模一样”的排比----石头没有考虑人的因素哦。
2、没有丰富的知识----我们都应该学 ...

一模一样的培训嘛，一模一样的SOP，差不多了，每个厂的人员素质都是参差不齐的，这个谁都一样，主要靠培训、提高！
对于儿子，欠了很多债，以后注意。
非常感谢您的建议！

zhych007

感谢石头的真诚付出，有你的真诚，大家的支持，蒲公英会越走越远，越飞越高，多一些真实的碰撞，少一些虚伪的客气，我们才会进步，谢谢各位版主以及热心的蒲友们！！！

1094252056@qq.c

石头968 发表于 2014-2-14 21:21
我所见到的瞠目结舌现象，都是2001年左右的事情，03、04年98版认证后，我没见过那么奇怪的事情了

有个制剂产品一直没按注册工艺生产，主要是最终灭菌过程。其实产品是热不稳定的，但工艺中是最终灭菌30分钟。实际操作是无菌过滤灌装，最后在灭菌15分钟。检验合格。现在如果过新版GMP，你说这个品种应该怎么办？先改工艺，还是按原工艺认证？

石头968

1094252056@qq.c 发表于 2014-2-17 11:25
有个制剂产品一直没按注册工艺生产，主要是最终灭菌过程。其实产品是热不稳定的，但工艺中是最终灭菌30分 ...

流动蒸汽最终灭菌的，需要按照非最终灭菌工艺过新版GMP，但是同时要保留最终灭菌，灭菌工艺变更实在太复杂了，流程长，所以都不愿意正式改工艺。
这个应该是要修改工艺的，工艺核查那一年，胆小的都没敢如实申报实际使用的工艺，现在可能就要工艺变更了，但是药监局又不开这个口子，这个历史遗留问题，太普遍了，谁也不知道怎么做。

lyc0531

向你致敬，如果每个人都向你一样就好了

spark8098

感谢石头的真诚付出，我们支持你。
这么好的东西不能沉了！