合成API的化学试剂及原料需要符合哪些标准

6apa · 发表于 2014-2-10 15:21:35

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求教：

用于合成API的化学试剂及原料需要符合哪些标准（药用级，国标、企标等）？

lttz · 发表于 2014-2-10 15:34:52

可以根据你们的产品质量来定，来决定物料的质量标准。

lumang · 发表于 2014-2-10 16:40:13

这个需要根据你产品开发时数据来确定，而不是简单说GB、HG

可亲可爱 · 发表于 2014-2-10 16:40:25

应当根据你们自己的生产工艺要求制定质量标准.

孙艳红 · 发表于 2014-2-10 22:26:30

用于合成API的化学试剂及原料需要符合哪些标准（药用级，国标、企标等）？根据研发质量研究数据来定，符合预定质量标准用那个级别都可以

6apa · 发表于 2014-2-11 09:17:29

本帖最后由 6apa 于 2014-2-11 09:46 编辑

“药品管理法”
第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

附则第一百零二条　本法下列用语的含义是：
药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

如何解释？

玻璃杯 · 发表于 2014-2-11 21:47:22

很多辅料,压根没有药用标准

玻璃杯 · 发表于 2014-2-11 21:48:10

越接近工艺的后段,对原辅料的要求越高.

lumang · 发表于 2014-2-11 21:54:23

6apa 发表于 2014-2-11 09:17
“药品管理法”
第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

这里的药品指的是制剂

lumang · 发表于 2014-2-11 21:58:04

一般情况下前期合成采用工业级原料即可，精制工序可采用化学纯或分析纯。不过我们如果有药用的就采用药用的。

孙艳红 · 发表于 2014-2-11 22:41:03

6apa 发表于 2014-2-11 09:17
“药品管理法”
第十一条　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。

楼主说的是用于合成API的化学试剂及原料需要符合哪些标准（药用级，国标、企标等）？，这里的药品是指直接用于人体的制剂

白一阳 · 发表于 2023-10-30 15:10:05

lumang 发表于 2014-2-10 16:40
这个需要根据你产品开发时数据来确定，而不是简单说GB、HG

学习了非常厉害的哦哦

[原料药] 合成API的化学试剂及原料需要符合哪些标准

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