有加热烘干工艺过程的化学药制剂成品需要检测溶剂残留吗？

蒲公英一飞

公司某化学药制剂，制造过程中采用50%乙醇制粒后大于50℃烘干N小时，水分检测＜3%，常规理解乙醇全部挥干，不存在残留。可某国际专家检查时要求检测成品乙醇残留，为此QC制定了残留考察方案。QC日常工作繁忙，此举是不是增加了无谓的工作，我百思不得其解，求助。

蒲公英一飞

问了QA负责人，解释说这是国际通行的对化学制剂质量考察项目。

zysx01234

常规理解乙醇全部挥干，不存在残留。

乙醇的残留限度貌似5000ppm,即0.5%，你需要检测下才能确定。

蒲公英一飞

zysx01234 发表于 2017-6-16 13:07
常规理解乙醇全部挥干，不存在残留。

乙醇的残留限度貌似5000ppm,即0.5%，你需要检测下才能确定。

照这样的逻辑，制药过程接触了大量工艺设备，岂不是也要检测制剂中的金属离子残留限度？

zysx01234

蒲公英一飞 发表于 2017-6-16 13:11
照这样的逻辑，制药过程接触了大量工艺设备，岂不是也要检测制剂中的金属离子残留限度？

重金属检测一般指使用到金属催化剂，如钯碳、銠等，以及硫酸铜、铁盐、铬酸等物料，主要指物料的带入几乎不考虑设备的带入，当然设备的带入可能性是有的，比如一些管路腐蚀不堪的，常年不维护不更换的了，有些地方的原水水质比较差，而企业用原水生产的。【甚至出现过在长江里抽水经过水池沉淀后投入化工生产了】
重金属的限度有2ppm\5ppm\10ppm\20ppm等

蒲公英一飞

zysx01234 发表于 2017-6-16 13:36
重金属检测一般指使用到金属催化剂，如钯碳、銠等，以及硫酸铜、铁盐、铬酸等物料，主要指物料的带入几乎 ...

多谢指点，在下领教了。

zysx01234

蒲公英一飞 发表于 2017-6-16 14:18
多谢指点，在下领教了。

哈哈