纯化水系统取样计划

liuzhichun

某公司在新的制药用水系统（纯化水）投入使用的时候，按要求进行了3个阶段的验证；第一阶段、第二阶段取样周期为一个月；第三阶段全年的回顾性验证中，没有发现检测结果超标（或者异常）的情况；现在面临的情况是，严格按一个月为周期取样的话，工作量非常的大；就在想能不能保持总出总回取样周期不变，将使用点的取样周期延长到2个月；可否？

幻影

注射用水？纯化水？

纯化水的应该可以。

红茶.

可以。做好文件。
这么多点？

yyylggglll

我们是总送、总回、制水点出口每次都检，使用点每月轮一次。

青悠

我倒是很想知道有什么硬性规定说纯化水在各使用点必须每月轮流检验一次，不能两月轮一次或一季度轮一次呢？好像大部分企业都是各使用点每月轮流一次。谁能给个确切回答，而不是含糊的回复“应该可以之类的回复。”

原来是我

前2阶段各一个月的周期，在指南里算是比较久的了，可根据你们的产品特性，及工艺用水参与生产的风险大小进行必要的评估，如果是普通非无菌原料药的，那大可以减少验证周期，如果是做无菌大输液的，那就要严格了

mulunmulun

先做完，有数据在延长

lunmulunmu

总送、总回、制水点出口每天取样检验一次，使用点每月轮一次。