蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2825|回复: 26
收起左侧

[QA] 取样17件,共需样品200g,你是怎么取的?

[复制链接]
药生
发表于 2014-2-17 19:55:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
现要从17件物料中进行取样,需要样品200g。你是用什么方法进行取样的?

每件取12g,还是每件多取点,最后混合均匀从中取200g。那省下的物料怎么处理的呢?

大家一起来说说。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-2-17 19:55:30 | 显示全部楼层
每件取12g,还是每件多取点,最后混合均匀从中取200g。那省下的物料怎么处理的呢?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-2-17 20:09:10 | 显示全部楼层
一般每个都会多取些,多的留样就是了

点评

取样量就包括了留样量。之前有一个四分法取样的规则,但是取的量太多了。  详情 回复 发表于 2014-2-17 20:50
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-17 20:24:52 | 显示全部楼层
双倍取样,防止不合格
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-17 20:25:04 | 显示全部楼层
或者三倍取样

点评

现在取样就是按全检量的三倍算的。但是娶200g从17件中怎么取比较合适呢。  详情 回复 发表于 2014-2-17 20:51
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-2-17 20:50:45 | 显示全部楼层
liver98 发表于 2014-2-17 20:09
一般每个都会多取些,多的留样就是了

取样量就包括了留样量。之前有一个四分法取样的规则,但是取的量太多了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-2-17 20:51:58 | 显示全部楼层
相随今生 发表于 2014-2-17 20:25
或者三倍取样

现在取样就是按全检量的三倍算的。但是娶200g从17件中怎么取比较合适呢。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-2-17 20:56:21 | 显示全部楼层
这个问题需要分开来判断,如果对于制剂使用的原辅料,每件平均取样,至少做鉴别的样品需要每个样品分开,其他检测的样品可以混合,多余的样品,检验完成后处理掉,实际取样数量取了多少,写多少!如果是原料药使用到的固体物料,可以每件平均取后,混合均匀后带到实验室。多取的样品是绝对不能再送回到原来的包装中。

点评

谢谢,绝对很专业。  详情 回复 发表于 2014-2-18 16:16
这个说的不孬  详情 回复 发表于 2014-2-18 10:54

评分

参与人数 2金币 +6 收起 理由
雪锋 + 4 很给力!
咕咕 + 2 赞一个!

查看全部评分

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-17 21:28:09 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2014-2-17 20:56
这个问题需要分开来判断,如果对于制剂使用的原辅料,每件平均取样,至少做鉴别的样品需要每个样品分开,其 ...

赞成你的做法。有个疑问:在取样过程中多余的样品应该可以回到原包装吧。

点评

绝对不可以。  详情 回复 发表于 2014-2-18 16:16
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-2-17 21:34:56 | 显示全部楼层
一般是取样后剩余的样品不放回原包装中,你可以在取样的时候经过计算每包件中的具体取样量,将所有取得的样品混合,即为最终样品。

点评

往往取的都多。最后就都做留样了。有的检完也就销毁了。  详情 回复 发表于 2014-2-18 16:21
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-17 21:49:11 | 显示全部楼层
每件凭手感取,17件总共取200g,若有多的,则销毁。走销毁流程。

点评

这是个挺实在的做法,但是检查官会认可吗/  详情 回复 发表于 2014-2-18 16:22
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-18 10:54:58 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2014-2-17 20:56
这个问题需要分开来判断,如果对于制剂使用的原辅料,每件平均取样,至少做鉴别的样品需要每个样品分开,其 ...

这个说的不孬
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-2-18 16:16:19 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2014-2-17 20:56
这个问题需要分开来判断,如果对于制剂使用的原辅料,每件平均取样,至少做鉴别的样品需要每个样品分开,其 ...

谢谢,绝对很专业。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-2-18 16:16:40 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2014-2-17 21:28
赞成你的做法。有个疑问:在取样过程中多余的样品应该可以回到原包装吧。

绝对不可以。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-2-18 16:21:51 | 显示全部楼层
四季沐歌/ty 发表于 2014-2-17 21:34
一般是取样后剩余的样品不放回原包装中,你可以在取样的时候经过计算每包件中的具体取样量,将所有取得的样 ...

往往取的都多。最后就都做留样了。有的检完也就销毁了。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-2-18 16:22:37 | 显示全部楼层
石火刀刀 发表于 2014-2-17 21:49
每件凭手感取,17件总共取200g,若有多的,则销毁。走销毁流程。

这是个挺实在的做法,但是检查官会认可吗/
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-18 16:28:00 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-2-18 16:16
绝对不可以。

需要鉴别的,混合后不能放回这个没意见。但是,取样过程中,每一件里取点出来,在混合前或者是每件的样品单独存放的,多了,为啥不可以放回去?有这么绝对么?~

点评

取样本身就存在很大的污染风险,你取出来再放进去,风险会更大。你想想是不是这样的。  详情 回复 发表于 2014-2-18 20:08
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-2-18 20:08:33 | 显示全部楼层
Enjoy 发表于 2014-2-18 16:28
需要鉴别的,混合后不能放回这个没意见。但是,取样过程中,每一件里取点出来,在混合前或者是每件的样品 ...

取样本身就存在很大的污染风险,你取出来再放进去,风险会更大。你想想是不是这样的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-18 20:29:06 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-2-18 20:08
取样本身就存在很大的污染风险,你取出来再放进去,风险会更大。你想想是不是这样的。

是有这个风险,但是不能放回并不是绝对的。取样方法经过验证,需要能应对这些风险使其反作用最大限度的弱化,否则,取样方法就是不适宜的。而这种严格的或者说苛刻的要求一般对应的是特殊物料,对大部分物料并不适用……制剂生产用无菌原料药适用,原料药生产用原料多数是化工级的,明显不适用……

点评

你这样说也是对的,但是无论是什么级别的物料我们都不应该取出来再放回去。当然是脱离包装后的取出再放回去。而且通常情况下取样量也不是很大。只要每件少取一些,就可以,而且理论上这些物料在厂家出厂前同一批应是  详情 回复 发表于 2014-2-18 22:11
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-18 21:14:52 | 显示全部楼层
雷峰 发表于 2014-2-18 16:22
这是个挺实在的做法,但是检查官会认可吗/

那你说,他为什么不认可呢?没有污染与差错啊,顶多就只是浪费了自己的物料,自己买单罢了。

点评

这样是可以的,但是不能取的太多,浪费太多就是偏差了。取样也就不规范了。  详情 回复 发表于 2014-2-18 22:11
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-23 17:07

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表