关于原料药混批验证

海鹰

   最近要做一个原料药混批的验证，遇到以下几个问题，请教一下大家：
1.混合设备的有效混合范围一般是多少？1/3-2/3？如果这个范围要做验证，怎么做啊？
2.混批的话，验证时定的每批的量，如果实际生产时有差别怎么办（因为实际合成可能与规定有一定差别）？还是只管混合总量符合设备有效混合范围就行了，不管多少批？

shifeng2012

没接触过。学习了。

Enjoy

第一个问题不懂，第二个问题，混批就是定一个固定量作为批量，把其他小批合并，具体每个小批有多少量没有影响~定混批量40公斤，累积到40公斤就满一批，后面的进入下一批~~~至于这40公斤是有两个批号还是3个批号，记录就好~~~

kington

个人建议：
1.混合设备的有效混合范围一般是多少？1/3-2/3？如果这个范围要做验证，怎么做啊？
混合设备的混合效果确认通常在性能确认时进行，确认点至少应包括最小混合量和最大混合量（设备说明的范围），如果是单一品种生产，最好再进行常规工艺量的确认点。
2.混批的话，验证时定的每批的量，如果实际生产时有差别怎么办（因为实际合成可能与规定有一定差别）？还是只管混合总量符合设备有效混合范围就行了，不管多少批？
原料药的混批，通常应规定混合的批数，并有相应的批生产记录，实际生产时的差别一般不需考虑，但当差异大于规定的收率限度时，应进行偏差调查。

tsingsea

Enjoy 发表于 2014-2-18 11:23
第一个问题不懂，第二个问题，混批就是定一个固定量作为批量，把其他小批合并，具体每个小批有多少量没有影 ...

同意！

tsingsea

kington 发表于 2014-2-18 11:59
个人建议：
1.混合设备的有效混合范围一般是多少？1/3-2/3？如果这个范围要做验证，怎么做啊？
混合设备的 ...

这个也同意

xhf123456

混批应该做混批均一性验证。