CDE公布了2013年度的药品审评报告.docx

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2013年度药品审评报告--CFDA药品审评中心.docx

2013年度药品审评报告

国家食品药品监督管理总局药品审评中心

国家食品药品监督管理总局药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。根据国家食品药品监督管理总局相关工作要求，现将《2013年度药品审评报告》呈现给公众。
       一、2013年主要工作措施及进展
       为更好地维护和促进公众健康，药品审评中心在2013年度深入总结既往经验，继续加强审评管理，不断提升审评效率和质量，保证审评的科学性，着力解决未被满足的临床需求及公众用药的可及性与可支付性问题。2013年主要的工作措施及进展包括：
       （一）进一步加强创新药的审评管理
       遵循创新药研发规律，对申请临床的创新药审评进行了合理优化，制定了《创新药临床申请的综合审评要点》，加强此类注册申请审评的规范化管理，严格安全性评价，提高审评效率，推进创新药尽快进入临床试验，以切实鼓励创新。
       制定了《新药上市申请临床评价指南（草案）》，在临床审评部门试行并推广，以规范申请上市新药品种的审评，有效控制新药“市场准入”环节的风险，提高新药上市申请审评的质量和效率。
       建立了“特殊审批品种管理库”，对依据《药品注册管理办法》纳入特殊审批程序的品种进行定时梳理和督导，做到精细化管理。
       在既往交流协作的基础上，今年与国家重大新药创制专项实施管理办公室建立了协调机制。并与该办公室化药组的相关负责人召开了专题会议，就如何对在审的“国家重大新药创制专项”立项的化药新药注册申请合理投入审评资源问题进行了讨论，以鼓励新药创制，努力满足公众健康用药需求。
       （二）继续探索仿制药的审评管理机制
       在既往诊断分析国内化药仿制药研发和审评现状的基础上，继续探索改革仿制药的审评管理机制。着力解决低水平、高重复的仿制药占用审评资源而临床亟需的仿制药得不到及时审评的问题。今年，药品审评中心积极配合国家总局推进临床亟需仿制药优先审评制度建设。
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下载：http://ishare.iask.sina.com.cn/f/67842133.html

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