FDA批准首款预防偏头痛的医疗器械Cefaly上市

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3月11日，FDA批准首款用于偏头痛的预防性医疗器械Cefaly上市销售。这款器械也是被特定许可疼痛发作前使用的经皮电神经刺激(TENS)器械。“Cefaly为偏头痛预防提供了一种药物替代选择，”FDA器械与放射卫生中心器械评价办公室主任Christy Foreman说，“这款器械可以帮助无法耐受目前偏头痛药物的患者预防偏头痛或治疗发作。”
偏头痛的特点是强烈脉冲或头部某一部位的搏动痛，同时伴随恶心或呕吐，以及对光线和声音敏感。偏头痛不经治疗时，可持续4至72小时。根据美国国立卫生研究院的信息，这些令人衰弱的头痛影响全球大约10%的人，而在妇女当中偏头痛更为常见，发病率是男性的三倍。
Cefaly是一种小型、便携式、电池动力的处方器械，类似于戴在前额及耳朵上部的一个塑料头饰。用户在使用时通过自粘电极将该款器械定位在前额中心，眼睛正上方。这款器械将一种电流输送到皮肤及皮下组织，以刺激与偏头痛有关的三叉神经分枝。在电极作用部位，用户会有刺痛感或按摩感。Cefaly适用于18岁及以上患者，每天只能使用一次，每次20分钟。
FDA通过重新分类上市前审评途径审查了Cefaly的数据，该审查途径通常用于低至中度风险的医疗器械，这种医疗器械在实质上不等同于已合法上市的器械。
FDA基于一项在比利时进行的67名患者参与的临床研究评价了这款器械的安全性和有效性，这些患者每月的头痛发作超过两次，并且在使用Cefaly前的三个月内未用过药物来预防偏头痛，另外还在法国与比利时的2313名患者中进行了一项Cefaly的满意度研究。
这项67名患者参与的研究显示，使用Cefaly的患者与使用安慰剂器械的患者相比，每月偏头痛发作的天数显著减少，使用更少的偏头痛发作药物。这款器械不能完全防止偏头痛，不能降低已然发生了的偏头痛强度。
患者满意度研究显示，略高于53%的患者满意Cefaly的治疗，并有意愿购买这款器械以继续使用。报道最常见的抱怨是厌恶感，不想继续使用这款器械，疗程内嗜睡，以及疗程后头痛。两项研究中未发生严重不良事件。Cefaly由比利时的STX-Med公司生产。
信源地址：http://www.fda.gov/NewsEvents/Ne ... ments/ucm388765.htm

孙艳红

患者满意度研究显示，略高于53%的患者满意Cefaly的治疗，并有意愿购买这款器械以继续使用。这个数据足以证明这款医疗机械可以关注