【请教】石头老师，关于洁净区压差计、温湿度设置问题？

cgc717

如题，请问石头老师，关于洁净区压差计、温湿度计的设置，是否有规范的要求？比如说哪些地方必须要设置压差计，哪些地方必须要有温湿度计？

另外，附件为一非无菌原料药的洁净区（D级）压差计分布图，我感觉图中的压差计（红色图标）是不是太多了，请石头老师帮助诊断一下，包括有哪些设置不对的？

大呆子

那些地方需要进行压差控制的就应该设置压差计，不用想那么多

cgc717

大呆子 发表于 2014-3-17 09:11
那些地方需要进行压差控制的就应该设置压差计，不用想那么多

有没有原则要求？

大呆子

cgc717 发表于 2014-3-17 09:17
有没有原则要求？

一般地：

   不同洁净级别之间，有开门的，开传递窗或出其它形式的是应该要加装的，象消防门（玻璃门）也加装

   生产用的功能间，需要保持压差，也加装

   特殊功能间如清洗间要加装

   中间站我们就没装

供参考

冰城

是有些多，功能区都是d级，通常不用跟走廊都加装压差表，因为加多了，你是要控制的，即使保持压差梯度也比较困难。
而且现在都认为走廊是最洁净的，相对都是走廊正压与一般的功能间，这时候更不需要在同样的洁净级别下加装压力表。

合肥-生产部

我个人认为你图纸上明显标多了。根据药品的要求，不同洁净级别，如换鞋间、脱包间、传递窗等。主要功能间如粉碎间、器具清洗间、浓缩结晶间、干燥间、内包材间。或是有风尘的房间都要加装。（相对走廊间或相对缓冲间加装就行了）

zych79

为什么装压差表和温湿度表？
目的是什么，装了以后由什么好处和作用？
不装又能怎么样？
回答问题后，你就明白了

cgc717

大呆子 发表于 2014-3-17 09:20
一般地：

   不同洁净级别之间，有开门的，开传递窗或出其它形式的是应该要加装的，象消防门（玻璃门） ...

谢谢！

是不是可以这样理解：
1）需要保持负压的（产尘间、内包间、清洗间）；
2）缓冲间；

cgc717

合肥-生产部 发表于 2014-3-17 10:28
我个人认为你图纸上明显标多了。根据药品的要求，不同洁净级别，如换鞋间、脱包间、传递窗等。主要功能间如 ...

换鞋间需要装压差计吗？国外有点将换鞋间是作为CNC（控制不分级）区的。

脱包间需要吗？

kington

期待石头的解答，这是找石头的

石头968

zych79 发表于 2014-3-17 11:30
为什么装压差表和温湿度表？
目的是什么，装了以后由什么好处和作用？
不装又能怎么样？

说得对，风险评估确实很重要？装的必要性在哪里？不装的风险在哪里？要搞清楚就可以了。

石头968

kington 发表于 2014-3-17 14:27
期待石头的解答，这是找石头的

感谢大家的参与讨论，这个我也说不好啊，因为我也没有找到龟腚。

石头968

压差计安装位置：
1、不同洁净级别之间需要保证压差的人员、物料通道（缓冲间、气闸、传递窗……等）
2、相同洁净级别中容易引起交叉污染的功能房间（或者缓冲间）对走廊（如清洗间、洁具间、称量间、粉碎间、压片间、干燥间……）
3、有高致敏性的活性成分的生产功能房间，为了防止交叉污染，需要保证压差的功能房间。
4、关键的操作功能房间。
具体设计原则与方法，可参考一下
压差的设计方法控制原理与措施（原创文章）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8&fromuid=19880
【讨论】同一洁净等级区，各房间之间的压差、房间与走廊之间的压差
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 0&fromuid=19880

石头968

温湿度计安装位置：
1、生产工艺要求有特别需要控制温度或者湿度的功能房间。
2、产品储存需要特别控制温度或者湿度的功能房间。
3、关键的操作功能房间。
这些都需要自己来确定了。

cgc717

石头968 发表于 2014-3-17 15:07
压差计安装位置：
1、不同洁净级别之间需要保证压差的人员、物料通道（缓冲间、气闸、传递窗……等）
2、 ...

谢谢！
另外我贴的好那张图上关于一更（女、男）的两个压差表是不是可以取消？或是改装成一更（女、男）对二更（女、男）？

cgc717

石头968 发表于 2014-3-17 15:09
温湿度计安装位置：
1、生产工艺要求有特别需要控制温度或者湿度的功能房间。
2、产品储存需要特别控制温 ...

谢谢！

关于第3点，关键的操作功能操作间，对于原料药来说，是否可以不含浓缩结晶间（这个地方会经常出现偏差）？另外干燥间也是，温度会出现偏差，但是相对温度有时又比较关键。

石头968

cgc717 发表于 2014-3-17 21:18
谢谢！
另外我贴的好那张图上关于一更（女、男）的两个压差表是不是可以取消？或是改装成一更（女、男） ...

更衣的压差计，通常是安装在一更之前，另一端在二更之后。

石头968

cgc717 发表于 2014-3-17 21:22
谢谢！

关于第3点，关键的操作功能操作间，对于原料药来说，是否可以不含浓缩结晶间（这个地方会经常出 ...

要看哪一个房间对温度敏感

cgc717

石头968 发表于 2014-3-17 21:54
要看哪一个房间对温度敏感

谢谢石头老师

合肥-生产部

cgc717 发表于 2014-3-17 14:02
换鞋间需要装压差计吗？国外有点将换鞋间是作为CNC（控制不分级）区的。

脱包间需要吗？

这两个房间主要是看有没有跨级别。对内不对外控制。