求助，新人求助新的GMP要求生物制剂的洁净级别

lalakan123 · 发表于 2014-3-21 11:02:14

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新人求助：看了新的GMP规范的--生物制品附件，关于洁净级别写的很含糊，求助各位大神，细菌培养、摇瓶、发酵、粗纯、精纯这样的具体工段都需要什么样的洁净级别，谢谢！

yuansoul · 发表于 2014-3-21 11:06:26

看指南

shsh · 发表于 2014-3-21 11:16:48

接种C+A,培养、摇瓶、发酵、粗纯D,精纯C

幻影 · 发表于 2014-3-21 11:50:15

参与讨论学习。

我是外行。

lalakan123 · 发表于 2014-3-21 14:23:37

shsh 发表于 2014-3-21 11:16
接种C+A,培养、摇瓶、发酵、粗纯D,精纯C

非常感谢你的指导

xevdf · 发表于 2014-3-21 16:11:47

值得收藏...

http://baid.us/n92C

zane2012 · 发表于 2014-3-25 20:44:02

工艺需求结合工艺验证

zyx1001880 · 发表于 2015-5-14 10:35:28

有法规要求不

shiliuabcd · 发表于 2015-5-15 16:26:10

细菌培养到发酵这一工序D级就可以了，粗纯D级，建议和发酵分开，精纯C级，配制及灌装等因是生物制品是非最终灭菌产品，B+A级，轧盖B+A或者C+A都可以，但是轧盖机要求不同。

jackieustc · 发表于 2015-6-21 14:23:55

具体一点，菌体破碎，包含体洗涤制备是不是也在发酵大D区？要是酵母分泌表达的，澄清步骤如何划分合适就是菌体和上清分开步骤，上清下一步上柱层析，这个地方如何衔接。细胞培养后深层过滤如何划分，一样的问题，能否解释的细点，谢谢

jackieustc · 发表于 2015-7-29 10:02:48

shsh 发表于 2014-3-21 11:16
接种C+A,培养、摇瓶、发酵、粗纯D,精纯C

接种在D级中的小C，有的认为没必要，但貌似国内都是搞个小C进行接种和摇瓶培养的

jackieustc · 发表于 2015-7-29 18:24:59

shiliuabcd 发表于 2015-5-15 16:26
细菌培养到发酵这一工序D级就可以了，粗纯D级，建议和发酵分开，精纯C级，配制及灌装等因是生物制品是非最终 ...

配制在C级不可以吗？

jackieustc · 发表于 2015-7-29 18:27:51

shsh 发表于 2014-3-21 11:16
接种C+A,培养、摇瓶、发酵、粗纯D,精纯C

摇瓶培养种子液应该也在C级吧，培养后转移到发酵间移种

碧水蓝天101 · 发表于 2015-10-21 15:46:56

很有用，对我的帮助很大，谢谢分享

VivianJ。 · 发表于 2015-10-23 10:46:34

路过学习，谢谢！