纯化水系统性能确认，循环系统24小时不间断运转，制备系统白天运转夜里停机，可以吗

safsaf · 发表于 2014-3-29 20:02:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 safsaf 于 2014-3-29 20:03 编辑

由于车间白天上班生产，使用纯化水；晚上下班不生产，夜里不用纯化水。
请问：纯化水系统性能确认，纯化水循环分配系统每天24小时不间断运转，纯化水制备系统每天白天运转8小时，其余时间制备系统停机。可以吗？

beiwei5du · 发表于 2018-7-9 11:05:30

yjj3706 发表于 2018-7-9 10:45
请教一下，24小时循环的话夜班需要定期巡岗做记录吗

个人观点：
我经过两家公司，一个是全天记录，一个是白天记录晚上不记录。在检查的时候均没有被挑战过。
奇怪的是第一家还有相应的DCS系统将所有的制水系统参数数据自动记录和分析，而后一家却没有这么完备的自动数据记录系统。
反过来想，如果晚上不记录的话，会有什么风险？？
晚上是否生产？？晚上的数据是否有记录,第二天是否对晚上的数据进行回顾？？
系统本身是否稳定（前期的验证数据和回顾数据是否支持）？？
关键的参数是否有记录（特别是制水后段参数以及循环系统参数，是否有确认）？？
是否有报警系统，即使晚上不记录，也能迅速的通知到生产的相关人员以防止风险的进一步扩大？？
工艺用水用到哪些哪里（高风险还是低风险原料药还是制剂，生产还是清洗）？？
是否可以能在晚上和白天设置不同的运行模式（比如晚上用水不多的情况下，是否可以不进行制水，制水段做自身循环以及排放运行，仅仅开启分配段）？？
等等。

我觉得应该有一个正式的风险分析表，能够说明并且控制到可接受风险以下，很多都是可以接受的。
从来没有法规指南是规定必须全天人工记录的。

nunqing · 发表于 2014-3-29 21:03:20

@愚公想改行@石头968

幻影 · 发表于 2014-3-29 21:10:53

可以啊，大部分企业都不是连续生产的。

safsaf · 发表于 2014-3-29 21:37:06

幻影发表于 2014-3-29 21:10
可以啊，大部分企业都不是连续生产的。

可不可以：夜里纯化水制备系统和纯化水循环系统都停机，只是每天白天上班时间开8小时？

幻影 · 发表于 2014-3-29 21:38:57

safsaf 发表于 2014-3-29 21:37
可不可以：夜里纯化水制备系统和纯化水循环系统都停机，只是每天白天上班时间开8小时？

循环系统停机，相当于死水，宜于微生物滋生，风险很大！

苏州园林 · 发表于 2014-3-29 22:01:56

吃多了呢？干吗24小时运转，你可以定纯化水有效期，或者下班后把残余的纯化水放干

孙艳红 · 发表于 2014-3-29 22:12:52

可以的

woshihi · 发表于 2014-3-29 22:15:49

性能确认，
分配循环系统必须要24小时运行，并保持充盈、湍流，立管还需保证其为紊流，不然你那微生物无法控制。
制备系统可以根据分配系统的用水情况进行制备补水，规定一个具体的制备系统停机时间，也是不太妥，制备系统停机太长时间，也会滋生微生物的，反渗透膜、软化器、EDI等都会。不过你晚上不使用纯化水了，制备系统也不用补水了呀。
不过性能确认期间，是要持续用水，或模拟生产用水，不然循环系统是死水，达不到验证的目的
that is all 个人意见

明朗 · 发表于 2014-3-29 23:10:43

建议24小时运行

ludezhi · 发表于 2014-3-30 08:13:33

只要循环分配系统连续运行应该是可以的。
另外若制备系统不连续运行，需要考虑相关的微生物控制。

guailenggmp · 发表于 2014-3-30 09:25:24

目前国内纯水机组都可以保证24小时运行，在低频下运行，能耗很低。建议24小时运行，控制微生物。

szfun · 发表于 2014-3-30 14:33:57

停止循环风险相当大，微生物不好控制

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:20:30

苏州园林发表于 2014-3-29 22:01
吃多了呢？干吗24小时运转，你可以定纯化水有效期，或者下班后把残余的纯化水放干

放干总还是湿润的呢。如果加上吹干的时间和成本的话（有认为可以将分配系统充入氮气保持微正压惰化，防止微生物滋生），但是这样想来，那还不如分配系统就24小时运行呢。

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:30:36

woshihi 发表于 2014-3-29 22:15
性能确认，
分配循环系统必须要24小时运行，并保持充盈、湍流，立管还需保证其为紊流，不然你那微生物无法 ...

如果不适用纯化水的话，制备系统还是会补水的，制备系统要么循环，要么会排放，我在确定一下，好像除了循环和排放，中间也会有2小时的整个系统停顿，也就是循环，排放、停顿三者交替的。但是这种方式也是针对于RO，EDI以及RO和EDI之间的中间水罐。前面的多介质、软化器、活性炭很多时候的停顿的，除了制水系统后阶段的排放的情况下，制水系统的前阶段会进行间歇式的工作。但是确实在原水罐阶段我们有使用次氯酸钠水溶液的抑菌装置。

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:34:17

woshihi 发表于 2014-3-29 22:15
性能确认，
分配循环系统必须要24小时运行，并保持充盈、湍流，立管还需保证其为紊流，不然你那微生物无法 ...

谢谢你提到这个关于性能确认是否必须模拟持续运行产水的情况，我个人认为这个还不一定的呢。其实我们有API小规模的生产线，纯化水用水确实不多。有时在想是否可以在PQ的时候就做间断性的供水验证呢。如果我供水频率比实际验证的情况高，那么可以不进行再次确认。

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:42:43

guailenggmp 发表于 2014-3-30 09:25
目前国内纯水机组都可以保证24小时运行，在低频下运行，能耗很低。建议24小时运行，控制微生物。

最主要的是增压泵，蒸汽以及水的消耗，我今天特地的核实了一下，处于循环阶段增压泵也有60%的功率输出呢。

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:49:15

苏州园林发表于 2014-3-29 22:01
吃多了呢？干吗24小时运转，你可以定纯化水有效期，或者下班后把残余的纯化水放干

@幻影不知道对于纯化水的有效期的问题，是如何去确定，是否可以取自己系统产的纯化水离线确定（主要怕这种挑战试验破坏已验证的水系统，但是确实这样有和实际脱离的情况），还是必须一定时间段在自己的水系统中取样确定？？？

beiwei5du · 发表于 2016-2-14 21:49:59

幻影发表于 2014-3-29 21:10
可以啊，大部分企业都不是连续生产的。

不知道贵公司是如何操作的呢？？谢谢！

追风者36524 · 发表于 2016-2-19 14:34:58

woshihi 发表于 2014-3-29 22:15
性能确认，
分配循环系统必须要24小时运行，并保持充盈、湍流，立管还需保证其为紊流，不然你那微生物无法 ...

你好！你们SOP是怎样规定水系统异常情况处理的！比如：维修循环泵需要2个小时的，或者其它原因停泵几个小时呢？这些情况下水系统循环作何处理呢？

追风者36524 · 发表于 2016-2-19 14:36:12

明朗发表于 2014-3-29 23:10
建议24小时运行

你好！分配系统有停泵的时候怎样处理呢？比如循环泵出现异常了