新版GMP各章节中需重点注意的问题（二十八）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2014-4-9 08:14:19

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质量控制与质量保证（一）

1、质量控制实验室中无菌室空气洁净度的检测标准是C级下的A级。采用国标GBT16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子检测方法。

2、质量控制负责人的资质要求至少与普通质控人员要求一致，至少满足：具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训（如果当地药监局没有具体要求，公司可以内部培训）且通过考核（经过实践培训和考核为强制要求）。

3、浮游菌、沉降菌的日常监测周期，根据不同的洁净等级、日常监测结果的趋势分析及风险评估，确定监测频次。

4、取样员必须经过考核取得资质，一般由质量部授权，以书面的形式公布取样员的名单。

5、每个取样容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、发取样日期，取自哪个包装容器、取样人员等信息。如果需要混合的，应在规定的数量之内混合，并在实验室进行，剩下的独立样品继续保留到检验结果完成后按规定处理。

幻影 · 发表于 2014-4-9 08:18:03

学习，进步。

aslwb · 发表于 2014-4-9 08:22:43

谢谢楼主分享，很实用。

nunqing · 发表于 2014-4-9 08:42:28

质量控制实验室中无菌室空气洁净度的检测标准是C级下的A级。这个怕是要改变了。

xhf123456 · 发表于 2014-4-9 08:42:36

学习一下。

温建萍 · 发表于 2014-4-9 09:12:45

xhf123456 发表于 2014-4-9 08:42
学习一下。

希望能看到更多有关方面内容

微波炉 · 发表于 2014-4-9 09:12:55

看来我们取样员要以文件的形式公布了

流畅思涵2 · 发表于 2014-4-9 09:20:30

学习了，谢谢

liuqygood2005 · 发表于 2014-4-9 10:10:11

多谢

小兵 · 发表于 2014-4-9 11:10:04

学习了

小兵 · 发表于 2014-4-9 11:10:11

学习了

wuyuanbi · 发表于 2014-4-9 11:16:58

取自哪个包装容器,看来同一天同一批物料取自各个包装容器的样品要分别装了

wawaoya · 发表于 2014-4-9 11:22:10

学习了，谢谢楼主的分享。

云水风度 · 发表于 2014-4-9 12:23:48

学习！谢谢！找差距。

selen1205 · 发表于 2014-4-9 13:42:37

学习了，谢谢

fdsa · 发表于 2014-4-9 15:05:12

真的学习了

ddlw · 发表于 2014-4-11 08:41:07

浮游菌、沉降菌的日常监测
新版无温湿度的具体要求，如温度低于18度，对沉降菌监测是否有影响，是否适用法定标准，值得考虑，个人觉得标准应严于法定标准
剩下的独立样品
应考虑在实验室的短期储存条件

幸福萍萍 · 发表于 2014-4-14 10:22:37

谢谢，学习了

愚公想改行 · 发表于 2014-4-14 16:08:31

nunqing 发表于 2014-4-9 08:42
质量控制实验室中无菌室空气洁净度的检测标准是C级下的A级。这个怕是要改变了。

是的，不过，我直觉下一版药典实施后也许会改变。

愚公想改行 · 发表于 2014-4-14 16:09:10

微波炉发表于 2014-4-9 09:12
看来我们取样员要以文件的形式公布了

最关键的还是针对性的培训及培训效果评价。

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