请各位指点，欧盟GMP、FDA、PDA、ISPE关系

sibanwxl13 · 发表于 2014-4-10 10:32:21

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各位大神，我是搞自动化的。
来到药厂有两年了可是一直没搞明白，请各位指点，欧盟GMP、FDA、PDA、ISPE啥关系，哪些是机构？比如通过FDA要符合ISPE的GAMP？FDA也有自己的part11啊？？？
迷茫中

红耳仙僧 · 发表于 2014-4-15 16:53:51

每个国家和地区都会有自己的GMP,比如中国2010版GMP,FDA的cGMP,欧盟GMPD等.
FDA是美国食品药品监督管理局,CFDA是中国食品药品监督管理局这两个都是制订GMP法规的机构.
ISPE是国际制药工程协会,不同于上面两个机构,而只是制订一些指导类的方法,不具有法律效力.但是我觉得他们写的一些指导类的书籍目前很大部分国家都在参考.

sibanwxl13 · 发表于 2014-4-10 10:57:13

自己顶起来

shincoxk · 发表于 2014-4-10 12:39:45

简单说明：GMP，FDA是法规性的文件，就是说必须遵守的。ISPE,PDA是协会性质的，会出台一些指南性的，技术性的资料，便于各个不同监管体系（国内GMP,国外GMP,如FDA,欧盟等）下的企业综合考虑。

玻璃杯 · 发表于 2014-4-10 13:11:59

板凳真理

zyq2011 · 发表于 2014-4-10 14:54:21

路过，顶了

一沙一叶 · 发表于 2014-4-10 19:37:38

这些协会很有分量，不是法规但是属于专业详细的解读

一沙一叶 · 发表于 2014-4-13 06:57:17

shincoxk 发表于 2014-4-10 12:39
简单说明：GMP，FDA是法规性的文件，就是说必须遵守的。ISPE,PDA是协会性质的，会出台一些指南性的，技术性 ...

送朵鲜花支持一下。

皇后 · 发表于 2014-4-14 21:19:36

这个帖子沉了，楼主还是百度吧，问题太大了，而且网络能找得到

sibanwxl13 · 发表于 2014-4-15 09:29:13

还是要谢谢各位的指点

不拘小杰 · 发表于 2014-10-18 20:12:37

GMP FDA=最低要求
PDA ISPE=最新行业情况

newfellow · 发表于 2014-10-19 23:11:33

插个嘴: GMP是法律在哪个国家都是如此
所有搞药的人都应每日默念3次

孙艳红 · 发表于 2014-10-20 06:54:40

不拘小杰发表于 2014-10-18 20:12
GMP FDA=最低要求
PDA ISPE=最新行业情况

赞同

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孙艳红 · 发表于 2014-10-20 06:55:48

rogerhao 发表于 2014-4-15 16:53
每个国家和地区都会有自己的GMP,比如中国2010版GMP,FDA的cGMP,欧盟GMPD等.
FDA是美国食品药品监督管理局,C ...

比较详细的解释，支持

来自:Android客户端

793295036 · 发表于 2014-10-20 07:50:45

GMP，FDA是法规性的文件，是必须遵守的。ISPE,PDA是协会，出的是指南，是指导如何实施的！

勤劳未必致富 · 发表于 2014-12-8 09:58:58

FDA全称是（美国）食品药品管理局，PDA全称是（美国）注射药协会，ISPE全称是国际制药工程协会，至于GMP就不用说了吧？值得指出的是，虽然前两个冠名美国，但是确实准国际化组织，他们的影响能力绝对是全球性的。区别就是，PDA制定的，那叫法规（对其本国来说），具有强制性；其他的组织也好，协会也好，制定的，那叫指南，理论上不具有强制性。至于你提到的GAMP，全称是良好的自动化生产管理规范，虽然名字沿用了类似“GMP”的模样，但是却不像GMP那样有强制性，应该属于指南范畴。一点儿浅见，仅供参考！

勤劳未必致富 · 发表于 2014-12-8 10:00:49

修正：“区别就是，FDA制定的，那叫。。。”，不是PDA

请各位指点，欧盟GMP、FDA、PDA、ISPE关系

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