又来求大神指点迷津了，小白各种求啊

管其村 · 发表于 2014-4-13 08:39:28

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刚刚开始接触验证这块，昨天领导让增加一个设备使用周期验证，领导的意思是验证设备可以用多少个批次，验证设备主要是容器一类的，我的理解是如果是验证设备使用周期，是不是考虑杂质残留在产品中残留不能超过法规要求而使用的最大批次啊，当然还不会做，求大神给指点迷津一下，最好给说说具体怎么做，谢谢啊啊啊啊啊啊

维塔斯Vitas · 发表于 2014-4-13 08:55:06

你这头像我貌似见过……

管其村 · 发表于 2014-4-13 08:57:16

维塔斯Vitas 发表于 2014-4-13 08:55
你这头像我貌似见过……

y332900768 · 发表于 2014-4-13 09:02:40

没有看懂什么意思呢

华佗 · 发表于 2014-4-13 10:37:48

说实话我也没看懂什么意思，连续生产同品种是不需要做残留检测的！设备使用周期？你是不是想考察设备使用寿命啊？做设备预防性维护和报废计划啊！

Jackon · 发表于 2014-4-13 11:16:38

你需要确认的时候设备使用的寿命，还是设备使用多少批次后清洁？

冰城 · 发表于 2014-4-13 11:19:15

你这是设备清洁验证？还是什么，设备的确认没有这方面内容啊。最长使用批次？这是清洁验证残留的最长时限的类似内容，如果非共线或共用的设备还好办，公用的话会稍微复杂点

管其村 · 发表于 2014-4-13 13:36:19

华佗发表于 2014-4-13 10:37
说实话我也没看懂什么意思，连续生产同品种是不需要做残留检测的！设备使用周期？你是不是想考察设备使用寿 ...

不是的，我也不知道领导什么意思，就是说我们产品生产多少批后残留达到一定程度就需要清洁了

管其村 · 发表于 2014-4-13 13:37:07

Jackon 发表于 2014-4-13 11:16
你需要确认的时候设备使用的寿命，还是设备使用多少批次后清洁？

就是设备使用多少批次就需要清洁，我们生产的是无菌原料药

管其村 · 发表于 2014-4-13 13:38:43

575231000 发表于 2014-4-13 11:19
你这是设备清洁验证？还是什么，设备的确认没有这方面内容啊。最长使用批次？这是清洁验证残留的最长时限的 ...

我们是无菌原料药，领导的意思是做个验证，证明我们生产多少批次后需要清洁

了了. · 发表于 2014-4-13 13:52:19

管其村发表于 2014-4-13 13:38
我们是无菌原料药，领导的意思是做个验证，证明我们生产多少批次后需要清洁

你领导说的是大清场的概念。

小清场每批清，连续生产时，大清场可间隔一定的批次。

主要考虑：
微生物负荷
降解研究，是否有降解或产生产新的杂质

大清场一定是连续生产

管其村 · 发表于 2014-4-13 17:43:36

了了. 发表于 2014-4-13 13:52
你领导说的是大清场的概念。

小清场每批清，连续生产时，大清场可间隔一定的批次。

这个验证应该怎么做呢，求指点

快活王 · 发表于 2014-5-6 22:56:25

应该是你的设备里面有残留吧？如果连续生产的话，设备内的残留会降解，污染下批产品吧？

mamagege521 · 发表于 2014-5-7 09:14:50

应该就是清洁验证，确定清洁验证周期