关于设备再验证的一些疑问

lchenlei · 发表于 2014-4-16 19:43:28

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1，设备再验证是否还需要写风险评估呢？
2，灭菌设备的再验证需要做生物指示剂确认吗？

石头968 · 发表于 2014-4-16 20:19:17

风险评估，我觉得是在验证主计划之前做的。
验证主计划，就应该规定再验证的原则和周期。
灭菌设备再验证，生物挑战性是最主要的项目之一。

vchenv · 发表于 2014-4-16 20:48:53

可以走非正式的风险评估，在验证方案最开始进行一个简单的风险回顾，即对过去一年的维修、维保以及与设备相关偏差、变更进行一个回顾，以此证明我们即将进行的确认项目包含过去一年所出现的风险；
生物指示剂是属于热穿透确认，这个必须做的

lchenlei · 发表于 2014-4-16 23:55:42

石头968 发表于 2014-4-16 20:19
风险评估，我觉得是在验证主计划之前做的。
验证主计划，就应该规定再验证的原则和周期。
灭菌设备再验证 ...

我们用的是过度杀灭法，已经做了热穿透，还有必要做微生物挑战吗？虽然指示剂花不了几个钱，但是我对这个项目的必要性一直有疑问

石头968 · 发表于 2014-4-17 00:47:20

lchenlei 发表于 2014-4-16 23:55
我们用的是过度杀灭法，已经做了热穿透，还有必要做微生物挑战吗？虽然指示剂花不了几个钱，但是我对这个 ...

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