兽药GMP再认证

m60042689 · 发表于 2014-4-21 10:09:01

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各位前辈，咨询个问题：2009年我们有个兽药原料药产品申报GMP，由于当时没有国家标准，是以进口兽药标准进行申报GMP认证的，也通过了农业部的认证取得了兽药GMP证书，以后也取得了兽药生产许可证，但该产品没有取得注册批准文号。今年该产品要进行GMP再认证，但该产品的进口兽药标准已经取消了，没有其他国家标准，请问，该产品还能申请GMP再认证吗？

石头968 · 发表于 2014-4-21 10:30:02

不懂，顶一下，希望有人知道

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-4-21 10:51:41

这个应该直接要申请国家的GMP认证了吧
具体事宜你可以去省药品食品监督管理局（SFDA)网站去了解相关信息

怀谷 · 发表于 2014-4-21 12:45:26

没有标准，生产是否合法？合法的话，估计可以。

盐不油中 · 发表于 2014-4-21 20:23:41

本帖最后由盐不油中于 2014-4-21 20:24 编辑

没有明白你的意思。

一、兽用原料药，GMP认证是按品种进行的。生产和销售原料药产品，需要同时具有兽药生产许可证和兽药产品批准文号。

二、你们企业没有取得批准文号，这几年一直没有销售吗？

三、原料药申请GMP验证，必须有法定标准。进口标准，需要做相关试验。

四、具体事项，可向农业部兽药GMP办公室咨询。中国兽药信息网 http://www.ivdc.gov.cn

ggq110 · 发表于 2014-4-23 23:17:38

你们的这个产品能申请到批准文号吗？

凯博思 · 发表于 2014-6-12 10:13:23

不明白什么意思呢，还是请兽药专家来解答吧。

孙艳红 · 发表于 2014-6-12 23:34:13

(二)改扩建和复验企业
　　除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料；复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：
　　14．《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书；
　　15．企业自查情况和GMP实施情况；
　　16．企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果；
　　17．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等)；所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目；
你如果不具备这些资料你怎么申请再认证呢？ 14-17项是必须提交的资料。

孙艳红 · 发表于 2014-6-12 23:38:27

自拟质量标准，和农业部兽药GMP办公室老师沟通一下；你这种情况认证没有多大意义，不生产进行认证浪费人力物力

zbwhj · 发表于 2014-6-20 12:56:28

这个不太懂，也来找答案

raulllll · 发表于 2016-5-6 13:50:06

不明白，不太明白明白

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