原辅料细菌内毒素控制标准的制定

xinzhu1234 · 发表于 2014-4-29 08:56:33

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

GMP规定，必要时，物料的质量标准中应当包括微生物限度、细菌内毒素或热原检查项目。

请问各位大侠们，原辅料的细菌内毒素标准应该如何制定呢？

怀谷 · 发表于 2014-4-29 09:04:20

或者依据原辅料本身的指标检验；或者根据成品的要求，在原辅料标准基础上，适当严格掌握，程度依据成品要求确定。

冰城 · 发表于 2014-4-29 09:18:21

内控，可以按照注水标准或半成品标准。关键是你的原料是否为无菌原料。
当然最好通过数据去制定，比如你要求中间体控制什么标准，然后反推到之前的原料。

河西智叟 · 发表于 2014-4-29 09:36:06

这个是基于你产品生产过程中内毒素的转移为前提的，目标是你的产品能获得合格的内毒素限度，依据每个步骤转移的量，需要你自己依着自己的产品自己制定。

xinzhu1234 · 发表于 2014-4-29 09:37:46

怀谷发表于 2014-4-29 09:04
或者依据原辅料本身的指标检验；或者根据成品的要求，在原辅料标准基础上，适当严格掌握，程度依据成品要求 ...

依据成品的标准来制定，那叠加之后不是超过成品标准了吗？

xinzhu1234 · 发表于 2014-4-29 09:38:56

河西智叟发表于 2014-4-29 09:36
这个是基于你产品生产过程中内毒素的转移为前提的，目标是你的产品能获得合格的内毒素限度，依据每个步骤转 ...

不是很明白，冻干产品中有一步是活性炭吸附来除细菌内毒素的，后续就没有什么操作步骤了，怎么确定原辅料的标准？

liuqygood2005 · 发表于 2014-4-29 09:44:25

575231000 发表于 2014-4-29 09:18
内控，可以按照注水标准或半成品标准。关键是你的原料是否为无菌原料。
当然最好通过数据去制定，比如你要 ...

支持

河西智叟 · 发表于 2014-4-29 09:48:51

xinzhu1234 发表于 2014-4-29 09:38
不是很明白，冻干产品中有一步是活性炭吸附来除细菌内毒素的，后续就没有什么操作步骤了，怎么确定原辅料 ...

内毒素不仅仅存在于原料中，每一个步骤（设备、注射用水、原料。。。）都存在内毒素，活性炭是其中一个降低的步骤而已，如果没有这个，可能直接就超了。。。用了，也未必就会合格。列个式子你看：1+1+1+1+1+1-5，前面的是各个内毒素的累加，后面的-5就是你的活性炭。

怀谷 · 发表于 2014-4-29 15:46:58

xinzhu1234 发表于 2014-4-29 09:37
依据成品的标准来制定，那叠加之后不是超过成品标准了吗？

不见得完全对，得依据实际情况确认。

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:15:56

谢谢分享!

[冻干] 原辅料细菌内毒素控制标准的制定